東菱迪芙(巴曲酶注射液)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

直鏈糖蛋白類化合物。碳水化合物含量約5％。N-末端氨基酸為纈氨酸；氨基酸的主要組成是天門冬酰胺

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

北京托畢西藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20030295

國藥準字H20093721

1.急性腦梗死；

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

成人首次劑量通常為10BU，維持量可視病人情況酌情給予，一般為5BU，隔日一次，藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。下列情況首次使用量應為20BU，以后維持量可減為5BU： 1.給藥前血纖維蛋白原濃度達400mg/dl以上時。 2.突發性耳聾的重癥患者。通常療程為一周，必要時可增至3周；慢性治療可增至6周，但在延長期間內每次用量減至5BU隔日點滴。急性腦梗塞患者，首次劑量為10BU，另二次各為5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋，靜脈點滴1小時以上。此后應有其他治療腦梗塞藥物繼續治療。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

下列患者禁用： 1.有出血患者（出凝血障礙性疾病、血管障礙所致出血傾向，活動性消化道潰瘍，疑有顱內出血者等）； 2.新近手術患者； 3.有出血可能的患者（內臟腫瘤、消化道憩室炎、亞急性細菌性心內膜炎、重癥高血壓、重癥糖尿病者等）； 4.正在使用具有抗凝作用及抑制血小板機能藥物（如阿斯匹林）者和正在使用抗纖溶性制劑者； 5.用藥前血纖維蛋白原濃度低于100mg/dl者； 6.重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多臟器功能衰竭癥者。7.對本制劑有過敏史者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

1.急性腦梗死；

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

不良反應多為輕度，主要為注射部位出血、創面出血、頭痛、頭暈耳鳴，偶有輕度皮下瘀斑、鼻衄、惡心、嘔吐、上腹不適、皮疹、發熱、血GOT、GPT、BUN、Cr升高及尿潛血陽性。罕有引起休克的情況，故應仔細觀察病情，發現異常時終止給藥，并采取輸血等妥當的措施。

1.本制劑具有降低纖維蛋白原的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現象。因此，治療前及治療期間應對患者進行血纖維蛋白原和血小板凝集情況的檢查，并密切注意臨床癥狀。首次用藥后第一次血纖維蛋白原低于100mg/dl者，給藥治療期間出現出血或可疑出血時，應終止給藥，并采取輸血或其它措施。 2.如患者有動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本制劑后，臨床上應避免進行星狀神經節封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現象發生時，應采用壓迫止血法。 3.為使患者理解使用本制劑后發生出血的可能，因此必須將以下事項告知患者注意： 1）手術或拔牙時，使用本制劑前應和醫生討論。 2）到其它醫院或部門就診時，應將使用本制劑的情況告知醫生。 3）用藥期間應避免從事可能造成創傷的工作。 4.下列患者慎用： 1）有藥物過敏史者； 2）有消化道潰瘍史者； 3）患有腦血管病后遺癥者； 4）70歲以上高齡患者。 5.妊娠期：妊娠或有妊娠可能性的婦女，應在治療上的有益性大于危險性時才能使用。使用本品時應避免與水楊酸類藥物（如：阿司匹林）合用。哺乳期：一般應避免使用本制劑；如果必須使用本制劑時應停止哺乳。兒童用藥：本制劑對兒童用藥后的安全性尚未進行實驗研究。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患