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酒石酸溴莫尼定滴眼液
酒石酸溴莫尼定滴眼液

酒石酸溴莫尼定滴眼液

處方藥 非醫保

通用名稱:酒石酸溴莫尼定滴眼液

批準文號:國藥準字H20163241

生產企業: 北京匯恩蘭德制藥有限公司

功能主治:本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時,其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異,因此應予以密切監視。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
酒石酸溴莫尼定滴眼液
酒石酸溴莫尼定滴眼液
妥布霉素滴眼液
妥布霉素滴眼液
主要成分

酒石酸溴莫尼定。

活性成份:妥布霉素。

生產企業

北京匯恩蘭德制藥有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

批準文號

國藥準字H20163241

注冊證號H20140811

說明
作用與功效

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時,其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異,因此應予以密切監視。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時,應注意觀察細菌感染的控制情況。

用法用量

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次,每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者,下午可增加一滴。

輕度及中度感染的患者,每4小時一次;重度感染的患者每次2滴,每小時一次。或白天滴用滴眼液,晚上使用眼膏。

副作用

本品禁用于對酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑(MAO)治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者(如:三環類抗抑郁藥盒米安色林)。 新生兒和嬰兒(年齡小于2歲的兒童)

常見的不良反應為眼局部的毒副作用與過敏反應,如眼瞼發癢與紅腫、結膜紅斑,發生率低于3%;局部應用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現這些不良反應。尚無應用妥布霉素出現其他不良反應的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯合用藥,就應注意監測血清中總的藥物濃度。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦:對三種動物進行的生殖實驗研究,應用妥布霉素,劑量為人體全身通常用藥的33倍,未出現生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據確鑿的有關孕婦的臨床研究報告,因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女:由于哺乳時可能會產生不良反應,建議根據臨床權衡利弊,或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥:臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應用于兒童患者。老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

成分

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時,其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異,因此應予以密切監視。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時,應注意觀察細菌感染的控制情況。

藥理作用

約有10~30%的受試者曾出現以下不良反應,按降序排列。包括口干,眼部充血,燒灼感及刺痛感,頭痛。視物模糊,異物感,疲勞,倦怠,結膜濾泡,眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現以下不良反應,按降序排列,包括角膜染色/糜爛,畏光,眼瞼紅斑,眼部酸痛/疼痛,眼部干燥,流淚,上呼吸道癥狀,眼瞼水腫,結膜水腫頭暈,瞼炎,眼部刺激,胃腸道癥狀,虛弱無力,結膜變白,視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現以下不良反應,包括眼瞼痂,結膜出血,味覺異常,失眠,結膜分泌物增多,精神抑郁,高血壓,焦慮,心悸,鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發現本品有如下已確認的不良反應,以為這些不良反應來自群體數量的自發性報告,其發生的頻率無法評估。眼部疾患:虹膜炎、虹膜睫狀體炎(前葡萄膜炎)、瞳孔縮小、結膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統疾患(包括皮膚和皮下組織疾患):超敏反應、皮膚反應包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患:心悸/心律失常(包括心動過緩或心動過速)。神經疾患:抑郁。血管疾患:低血壓、暈厥。 在應用本品治療先天性青光眼的病例中,有報道新生兒和嬰兒食用后出現溴莫尼定藥物過量癥狀,如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項為期3個月,2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情,而采用與本品聯合治療的III期臨床研究中,報道發生嗜睡的幾率較高(55%)。8%兒童情況很嚴重并且導致多情況是受體重影響,與體重大于20kg(25%)的兒童相比,體重小于等于20kg(63%)的兒童出現的頻率較高。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效:葡萄球菌:金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌:A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌,綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產氣大腸桿菌、奇異變形桿菌(吲哚陰性)與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結膜炎嗜血桿菌、結膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細菌敏感性實驗顯示,對慶大霉素耐藥的菌種,對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發現對妥布霉素有耐藥性的菌屬,但長期使用可能會產生細菌的耐藥性。

注意事項

—般注意事項:如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞,不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小,但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究,故在治療此類患者時,應謹慎。精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全,雷諾氏現象,直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應謹慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時,在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平,對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者,應按常規定期監測眼內壓。 2歲及2歲以上兒童,尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童,由于是誰的嚴重程度及發生率較高,應慎用并密切觀察。已有報道使用本品后會出現延遲的眼部過敏反應,一些報道的情況與眼壓升高有關。 患者須知:本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動劑一樣,本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠,因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙,患者如需要駕駛或操作機器,應等這些癥狀消失后再進行

1.不能用于眼內注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產生過敏反應。如果出現過敏,應停止用藥。 2.與其他抗生素一樣,長期應用將導致非敏感性菌株的過度生長,甚至引起真菌感染。如果出現二重感染,應及時給予適當的治療。

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