酒石酸溴莫尼定滴眼液

妥布霉素地塞米松滴眼液

酒石酸溴莫尼定。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H20163241

注冊證號H20150119

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的事件因人而異，因此應(yīng)予以密切監(jiān)視。

1.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

1.每4至6小時(shí)一次。每次l至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

本品禁用于對酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環(huán)類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔谩Ｉ胁磺宄酒肪植繎?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的事件因人而異，因此應(yīng)予以密切監(jiān)視。

1.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

約有10～30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發(fā)現(xiàn)本品有如下已確認(rèn)的不良反應(yīng)，以為這些不良反應(yīng)來自群體數(shù)量的自發(fā)性報(bào)告，其發(fā)生的頻率無法評估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結(jié)膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統(tǒng)疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應(yīng)、皮膚反應(yīng)包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動過緩或心動過速）。神經(jīng)疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應(yīng)用本品治療先天性青光眼的病例中，有報(bào)道新生兒和嬰兒食用后出現(xiàn)溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項(xiàng)為期3個(gè)月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯(lián)合治療的III期臨床研究中，報(bào)道發(fā)生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴(yán)重并且導(dǎo)致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現(xiàn)的頻率較高。

—般注意事項(xiàng)：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。精神抑郁，大腦或冠狀動脈機(jī)能不全，雷諾氏現(xiàn)象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平，對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴(yán)重程度及發(fā)生率較高，應(yīng)慎用并密切觀察。已有報(bào)道使用本品后會出現(xiàn)延遲的眼部過敏反應(yīng)，一些報(bào)道的情況與眼壓升高有關(guān)。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機(jī)器，應(yīng)等這些癥狀消失后再進(jìn)行

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監(jiān)護(hù)下；5. 長期使用可能導(dǎo)致眼壓升高。