酒石酸溴莫尼定滴眼液

氯雷他定糖漿

酒石酸溴莫尼定。

本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:蔗糖、甘油、丙二醇、香精、苯甲酸鈉、鹽酸。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

廣東華潤順峰藥業有限公司

國藥準字H20163241

國藥準字H20050329

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異，因此應予以密切監視。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

口服，成人及12歲以上兒童，一日1次，一次10ml；2-12歲兒童：體重＞30公斤：每天一次，每次10毫升；體重≤30公斤：每天一次，每次5毫升。

本品禁用于對酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮靜作用。常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異，因此應予以密切監視。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

約有10～30%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結膜濾泡，眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現以下不良反應，包括眼瞼痂，結膜出血，味覺異常，失眠，結膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發現本品有如下已確認的不良反應，以為這些不良反應來自群體數量的自發性報告，其發生的頻率無法評估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應、皮膚反應包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動過緩或心動過速）。神經疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應用本品治療先天性青光眼的病例中，有報道新生兒和嬰兒食用后出現溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項為期3個月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯合治療的III期臨床研究中，報道發生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴重并且導致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現的頻率較高。

本品為高效、作用持久的三環類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應引起的各種癥狀。

—般注意事項：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應謹慎。精神抑郁，大腦或冠狀動脈機能不全，雷諾氏現象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應謹慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平，對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應按常規定期監測眼內壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴重程度及發生率較高，應慎用并密切觀察。已有報道使用本品后會出現延遲的眼部過敏反應，一些報道的情況與眼壓升高有關。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠，因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機器，應等這些癥狀消失后再進行

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童需在成人監護下使用；5. 服用后如出現不適，應立即停藥并咨詢醫生。