酒石酸溴莫尼定滴眼液

人工牛黃甲硝唑膠囊

酒石酸溴莫尼定。

本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

北京匯恩蘭德制藥有限公司

湖南馬王堆制藥有限公司

國藥準字H20163241

國藥準字H43021836

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異，因此應予以密切監視。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。

口服。一次2粒，一日3次。

本品禁用于對酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份過敏者。 使用于使用單胺氧化酶抑制劑（MAO）治療的患者及使用影響去甲腎上腺素傳遞的抗抑郁藥的患者（如：三環類抗抑郁藥盒米安色林）。 新生兒和嬰兒（年齡小于2歲的兒童）

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲病發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續性周圍神經病變。 2. 其他常見的不良反應有: (1) 胃腸道反應， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 (5)其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的事件因人而異，因此應予以密切監視。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

約有10～30%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列。包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛。視物模糊，異物感，疲勞，倦怠，結膜濾泡，眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3～9%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結膜水腫頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結膜變白，視物異常以及肌肉痛。 有不足3%的患者曾出現以下不良反應，包括眼瞼痂，結膜出血，味覺異常，失眠，結膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。 上市后臨床使用中發現本品有如下已確認的不良反應，以為這些不良反應來自群體數量的自發性報告，其發生的頻率無法評估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫狀體炎（前葡萄膜炎）、瞳孔縮小、結膜炎、眼瞼瘙癢。免疫系統疾患（包括皮膚和皮下組織疾患）：超敏反應、皮膚反應包括紅斑、臉部水腫、瘙癢、皮疹和血管舒張。心臟疾患：心悸/心律失常（包括心動過緩或心動過速）。神經疾患：抑郁。血管疾患：低血壓、暈厥。 在應用本品治療先天性青光眼的病例中，有報道新生兒和嬰兒食用后出現溴莫尼定藥物過量癥狀，如失去知覺、嗜睡、低血壓、肌張力減退、心搏徐緩、體溫降低、黃萎病、蒼白、呼吸障礙和呼吸暫停等。 在一項為期3個月，2-7歲患有青光眼的兒童在使用β-阻滯劑治療不能有效控制病情，而采用與本品聯合治療的III期臨床研究中，報道發生嗜睡的幾率較高（55%）。8%兒童情況很嚴重并且導致多情況是受體重影響，與體重大于20kg（25%）的兒童相比，體重小于等于20kg（63%）的兒童出現的頻率較高。

—般注意事項：如果首次使用前瓶口的密封膜被破壞，不要使用該瓶藥品。開瓶28天后的藥品不可以再使用。盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應謹慎。精神抑郁，大腦或冠狀動脈機能不全，雷諾氏現象，直立性低血壓。血栓閉塞性脈管炎的患者，使用本品均應謹慎。研究期間某些患者使用本品的作用減弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平，對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應按常規定期監測眼內壓。 2歲及2歲以上兒童，尤其是2-7歲和/或體重小于等于0kg的兒童，由于是誰的嚴重程度及發生率較高，應慎用并密切觀察。已有報道使用本品后會出現延遲的眼部過敏反應，一些報道的情況與眼壓升高有關。 患者須知：本品中使用的保存劑為苯扎氯銨。而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡吸收。因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明。在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。與各種α-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠，因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者視力模糊或視力障礙，患者如需要駕駛或操作機器，應等這些癥狀消失后再進行

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、 本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數。 11、嚴禁用于食品和飼料加工。