色甘酸鈉氣霧劑

曲伏前列素滴眼液

色甘酸鈉

活性成分：曲伏前列素。

上海上藥信誼藥廠有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020681

注冊(cè)證號(hào)H20181024

用于預(yù)防和治療支氣管哮喘、過(guò)敏性哮喘及過(guò)敏性鼻炎。

降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

氣霧吸入，每次3.5～7mg，即1～2噴，每日3～4次。 ·使用時(shí)除去罩殼帽，瓶身倒置，搖勻； ·緩慢呼氣； ·將罩殼口含在口中，對(duì)準(zhǔn)咽喉，在深深吸氣的同時(shí)立即撳壓閥門，使藥?kù)F充分吸入； ·屏息十秒，以便使藥物充分發(fā)揮作用； ·如需再次吸入，至少等一分鐘后，再按圖示二、三、四重復(fù)操作。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過(guò)每天1次，因?yàn)轭l繁使用會(huì)降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時(shí)后開(kāi)始出現(xiàn)，在12小時(shí)達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時(shí)使用不止一種眼藥時(shí)，每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

對(duì)本品及氟里昂過(guò)敏者禁用

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，201例患者使用本品達(dá)3個(gè)月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報(bào)道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是眼充血(18.9%)，包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評(píng)定為與治療相關(guān)（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見(jiàn)（1/10），常見(jiàn)（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見(jiàn)1/10000)。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。（詳見(jiàn)說(shuō)明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗(yàn)中未報(bào)告的，根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)又見(jiàn)如下不良反應(yīng)： 眼部：黃斑水腫（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 全身：心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長(zhǎng)異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見(jiàn)[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對(duì)孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來(lái)自滴眼液中的曲伏前列素是否會(huì)在乳汁中分泌。動(dòng)物試驗(yàn)表明，曲伏前列素及其代謝物會(huì)在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無(wú)明顯差別。

用于預(yù)防和治療支氣管哮喘、過(guò)敏性哮喘及過(guò)敏性鼻炎。

降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對(duì)使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

偶有排尿困難；氣霧吸入可致刺激性咳嗽。

1．由于本品系預(yù)防性地阻斷肥大細(xì)胞脫顆粒，而非直接舒張支氣管，因此對(duì)于支氣管哮喘病例應(yīng)在發(fā)病季節(jié)之前2～3周提前用藥； 2．極少數(shù)人在開(kāi)始用藥時(shí)出現(xiàn)哮喘加重，此時(shí)可先吸入少許擴(kuò)張支氣管的氣霧劑，如沙丁胺醇； 3．不要中途突然停藥，以免引起哮喘復(fù)發(fā)； 4．肝腎功能不全者慎用； 5．本品起效較慢，需連用數(shù)日甚至數(shù)周后才起作用，故對(duì)正在發(fā)作的哮喘無(wú)效； 6．首次使用或用后放置一周以上再使用時(shí)，應(yīng)先向空氣中試噴；如遇噴不出情況，請(qǐng)確認(rèn)使用是否正確或檢查噴孔是否堵塞； 7．連續(xù)使用數(shù)次后，須取下罩殼，用溫水浸泡沖洗，擦凈晾干后重新安裝，以防噴孔堵塞； 8．本品系受壓容器，嚴(yán)禁受熱、撞擊或在瓶上戳刺，即使將藥用完也應(yīng)避免； 9．請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。