交沙霉素片

鹽酸埃克替尼片

交沙霉素。

鹽酸埃克替

上海上藥信誼藥廠有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H10900081

國藥準字H20110061

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎﹑中耳炎﹑急性支氣管炎及口腔膿腫，肺炎支原體所致的肺炎，敏感細菌引起的皮膚軟組織感染，也可用于對青霉素﹑紅霉素耐藥的葡萄球菌的感染。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

成人，一日0.8-12g（4-6片），較重感染可增至一日16g（8片）；小兒，按體重一日30mg/kg。均分3-4次服用（餐前1小時或餐后3-4小時）。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品﹑紅霉素或其他大環內酯類抗生素過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎﹑中耳炎﹑急性支氣管炎及口腔膿腫，肺炎支原體所致的肺炎，敏感細菌引起的皮膚軟組織感染，也可用于對青霉素﹑紅霉素耐藥的葡萄球菌的感染。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，發生率與劑量大小有關。本品的胃腸道反應發生率明顯低于紅霉素。 2.乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常等肝毒性癥狀少見，偶見黃疸等。 3.大劑量服用本品，尤其肝腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，停藥后大多可恢復。 4.偶見過敏反應，表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等。 5.其他:偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

1.患者對大環內酯類中一種藥物(如紅霉素)過敏或不能耐受時，對其他大環內酯類藥物(如本品)也可過敏或不能耐受。 2.溶血性鏈球菌感染患者用本品治療時至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。 3.腎功能減退患者一般無需減少用量。 4.服用本品期間宜定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者的劑量應適當減少。 5.對實驗室檢查指標的干擾:本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶﹑膽紅素﹑丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。 6.因不同細菌對本品的敏感性存在一定差異，故宜作藥敏測定

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。