鹽酸氯米帕明片

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

鹽酸氯米帕明。

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

上海上藥信誼藥廠有限公司

惠氏制藥有限公司

國藥準字H31021286

國藥準字J20160079

各種病因和癥狀表現的抑郁狀態： 　　

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥．在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

在開始使用安拿芬尼進行治療之前，應首先治療可能存在的低鉀血癥（參見注意事項）　　應根據不同的個體及患者的情況確定給藥劑量和給藥方式。原則上應盡可能用最小劑量達到最佳療效，且慎重地增加劑量，特別是在治療老年及青春期患者時，因其對安拿芬尼的反應比中間年齡的患者更強。　　為了預防可能出現的QT間期延長和5-羥色胺中毒，建議依照推薦的劑量使用安拿芬尼，當同時服用可能導致QT間期延長的藥物或其它5-羥色胺激活藥物時，應慎重增加安拿芬尼的劑量。　　在使用本品治療期間，應嚴密地監視患者的療效及藥物耐受性。　　抑郁癥、強迫癥和恐怖癥：治療初期：每次一片，每日2－3次。以后的劑量視患者對藥物的耐受性逐漸增加，如在治療第一周每隔二、三天增加25毫克，直到每日4－6片。詳見說明書。

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天...

1對于氯米帕明或該藥中任何一種賦形劑過敏者、有與二苯扎西平組的三環類抗抑郁藥交叉過敏者均禁用。　　 2本品嚴禁與MAO（單胺氧化酶）抑制劑合用，包括使用本品的前后14天，禁止與選擇性可逆的MAO-A抑制劑，如嗎氯貝胺合用。　　 3新近發生心肌梗塞者禁用。　　 4先天性QT延長綜合征者禁用。

按CIOMS 不良反應發生率的分類，對不良反應列表如下： 非常常見 ≥ 10% 常見： ≥ 1%和[10% 少見： ≥ 0.1%和[ 1% 罕見： ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見： [ 0.01% 未知發生率： 從已有的數據中無法估計 身體各系統 不良反應 全身癥狀 常見： 乏力/疲勞，寒戰； 少見： 血管性水腫，光過敏反應； 非常罕見： 過敏反應； 心血管系統 常見： 高血壓，血管擴張（多為潮紅），心悸； 少見： 低血壓，直立性低血壓，心動過速； 非常罕見： 心電圖QT 間期延長，心室纖維性顫動，室性心動過速（包括torsade de pointes 綜合征）； 消化系統 非常常見： 惡心，口干 常見： 食欲下降，便秘，嘔吐； 少見： 夜間磨牙，腹瀉； 非常罕見： 胰腺炎； 血液和淋巴系統 少見： 瘀斑，出血（粘膜出血），胃腸道出血； 罕見： 出血時間延長，血小板減少癥； 非常罕見： 血液疾病（包括粒細胞缺乏，再生障礙性貧血，中性白細胞減少癥和全血細胞減少）； 代謝和營養 常見： 血膽固醇增高，體重減輕； 少見： 肝功能檢測異常，低鈉血癥，體重增加； 罕見： 肝炎，抗利尿激素

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發生懷孕或計劃懷孕，應告知醫師。僅當使用文拉法辛的益處確大于可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應考慮到新生兒出現的停藥反應。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發癥的發生。這些并發癥會在新生兒出生后立即發生。 致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。

各種病因和癥狀表現的抑郁狀態： 　　

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥．在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

不良反應常常是輕微的且呈一過性，繼續治療或減少用量時會消失。不良反應并不總是與血漿藥物水平或劑量相關。常常難以將某些不良反應與抑郁癥狀（如：疲勞、睡眠障礙、激越、焦慮、便秘和口干）相區別。　　 如果出現了嚴重的神經病學或精神病學反應，應停用安拿芬尼。　　 老年患者對安拿芬尼的抗膽堿能作用、神經病學及精神病學效應或其對心血管的影響特別敏感。他們對藥物的代謝和清除能力可能有所下降，因而在治療劑量下就存在血漿濃度升高的危險性。　　 不良反應按發生頻率分類：很常見≥10%；1%≤常見<10%；0.1%≤不常見<1%；0.01%≤罕見<0.1%；極罕見<0.01%，包括個案報道。　　 中樞神經系統精神作用：很常見：嗜睡、疲勞、不安感、食欲增加。　　 常見：意識模糊、定向力障礙、幻覺（特別是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦慮狀態、激越、睡眠障礙、躁狂、輕躁狂、攻擊行為、記憶力受損、人格解體、抑郁加重、注意力受損、失眠、夢魘、呵欠。詳見說明書。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發現文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。 毒理研究： 遺傳毒性：文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺乳動物細胞正向基因突變試驗結果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性，O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結果為陰性，大鼠微核試驗結果為陽性。 生殖毒性：按mg/m2推算 (以下同)，雄性大鼠經口給藥劑量達最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時，來見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時，末見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數增加。動物死亡原因不明，對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外，在一項在雄性和雌性SD大鼠經口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

自殺的危險 嚴重抑郁癥的患者存在著自殺的危險，而且在疾病明顯緩解前，該危險可能會持續存在。處于抑郁狀態的成人或兒童患者，不論其是否正在使用抗抑郁藥物，均可能出現抑郁加重和/或自殺傾向或其它精神癥狀。對存在抑郁狀態及其它精神異常的兒童和青少年進行的短期研究顯示，抗抑郁藥物會增加出現自殺的想法和行為（自殺傾向）的危險。　　 對針對任一適應癥使用安拿芬尼進行治療的患者，均應當密切觀察是否出現臨床癥狀的加重、自殺傾向和其它精神癥狀（參見[不良反應]），特別是在治療的初始階段或進行劑量調整的時候。　　 對于這些患者應當考慮調整治療方案，甚至可能需要停藥，特別是當臨床上的變化嚴重、出現突然、或者并非患者原有癥狀的一部分時（參見[注意事項]中”中斷治療”部分）。詳見說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現皮疹等過敏現象，應與醫生聯系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。