可蘋(馬來(lái)酸氨氯地平片)

辛伐他汀片

本品主要成分為馬來(lái)酸氨氯地平。

辛伐他汀。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

海南制藥廠有限公司制藥一廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020419

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093988

本品用于：1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗心絞痛藥物合用。

1．高脂血癥（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2．冠心病。（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。（4）減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。（5）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者，伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為１－２片(5-10mg),每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為２片(10mg)／日。

1.口服：如需要可掰開服用。(1)高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。(2)純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對(duì)照臨床研究結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無(wú)法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)應(yīng)用辛伐他汀。(3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥用法與用量)。(4)協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。(5)腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過(guò)敏的人禁用。

對(duì)福為他辛伐他汀片任何成分過(guò)敏者；活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

本品用于：1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可以與其它抗心絞痛藥物合用。

1．高脂血癥（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2．冠心病。（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。（4）減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）的危險(xiǎn)性。（5）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

患者對(duì)本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對(duì)照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽(yáng)痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視管障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。過(guò)敏反應(yīng)罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、肝酶升高的報(bào)道（通常與膽汗淤積相一致）。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報(bào)道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）以及胸痛。

福為他辛伐他汀片一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5％～0.9％的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市的應(yīng)用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報(bào)導(dǎo)黃疸包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細(xì)胞減少癥，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報(bào)告。

1.警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。2.本品的擴(kuò)張血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。3.充血性心衰患者：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在安慰劑對(duì)照的PRAISE研究中，同時(shí)接受地高辛、利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAIII-IV級(jí))，聯(lián)合本

1.肝臟反應(yīng)：在臨床試實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（超過(guò)正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高（低于正常值三倍的情況）亦有報(bào)導(dǎo)。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過(guò)性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應(yīng)：應(yīng)用辛伐他汀片治療的患者普遍有肌酸激酶（CK）（來(lái)自骨骼肌）輕度一過(guò)性升高，但這些并無(wú)任何臨床意義。對(duì)于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情況應(yīng)考慮為肌病。因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無(wú)力應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對(duì)于有急性或嚴(yán)重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑的治療。3．眼科檢查：即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長(zhǎng)晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì)增加，長(zhǎng)期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對(duì)人體晶狀體無(wú)不良作用。4．孕婦用藥：孕婦用福為他辛伐他汀片的資料尚無(wú)。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經(jīng)的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成分，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧琢u基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀片只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。5．哺乳婦女：目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且因本品潛在的嚴(yán)重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6．兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7．老人用藥：在老年患者（大于65歲），應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而副作用和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率也無(wú)明顯增多。8．純合子型家庭性高膽固醇血癥：由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對(duì)此類病人的治療效果不大理想。9．高甘油三脂血癥：辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況（如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥）。