誼生泰(貝那魯肽注射液)

參松養心膠囊

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

主要成份為人參、麥冬、山茱萸、丹參、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、土鱉蟲、甘松、黃連、南五味子、龍骨。

上海仁會生物制藥股份有限公司

北京以嶺藥業有限公司

國藥準字S20160007

國藥準字Z20103032

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

益氣養陰，活血通絡，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，劑量應增加至0.2mg(100μl)，每日三次。藥品首次使用后，可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。 尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 本品與貝那魯肽注射系統配套使用。

口服。一次2-4粒，一日3次。

對本品所含任何成份過敏者禁用。

尚不明確。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

益氣養陰，活血通絡，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

本品2期及3期臨床試驗中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應為輕到中度惡心，癥狀的發生頻率和嚴重程度會隨治療時間的延長而降低。 使用本品發生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。 臨床試驗過程中未發現本品對血壓及心率的影響。 本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內起效和降解速度均較快，上述不良反應的發生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應：乏（10.4％,2.7％) 以下為使用本品0.2mg，每日三次，發生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃腸系統疾病；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％) 代謝及營養類疾病：高脂血癥（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％) 神經系統疾病：頭痛（43％,0.9％) 感染及侵染類疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及給藥部位反應：疼痛（2.0％，0％) 各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉氨酶升高（2.6％,5.3％) 國外同類產品的不良反應情況 據文獻報道，國外同類產品大樣本臨床研究中主要的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數急性胰腺炎及甲狀腺相關的不良事件報道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。

參松養心膠囊對氯化鈣、哇巴因、烏頭堿所致的心律失常均有明顯的保護作用，與模型組比較均有顯著差異;能夠減輕大鼠心肌缺血再灌注損傷模型的心律失常程度，降低血清磷酸肌酸激酶CK、乳酸脫氫酶LDH及丙二醛MDA含量，增加血清超氧化物歧化酶SOD活性，增加再灌注心肌組織NA+、K+-ATP酶活性;可明顯降低動脈血壓、冠脈阻力、心肌耗氧量和耗氧指數，為臨床治療心律失常提供了實驗依據。對小鼠急毒和長毒試驗證實，該藥安全、無毒副作用。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。 3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。 4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限，因此不推薦本品用于這些患者。 5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。 6．已經發現使用其他GLP-1類似物與發生胰腺炎風險相關。 7．已經發現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生。 9．本品為無色澄明液體，當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

應注意配合原發性疾病的治療。