誼生泰(貝那魯肽注射液)

甲硝唑片

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg 分子式：C149H225N39O46 分子量：3298.7 輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

本品主要成份為甲硝唑?；瘜W名稱：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇分子式：C6H9N3O3分子量：171.16

上海仁會生物制藥股份有限公司

華中藥業股份有限公司

國藥準字S20160007

國藥準字H42020388

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分鐘皮下注射，注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后，劑量應增加至0.2mg(100μl)，每日三次。藥品首次使用后，可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。 尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。 本品與貝那魯肽注射系統配套使用。

1.成人常用量：①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g(一次1片)，每日3次，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g(一次1片)，一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚05g置入陰道內，連用7-10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日3-6片)分3次服，7-10日為一療程。2.小兒常用量：①阿米巴病，每日按每公斤體重35-50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按每公斤體重15-25mg/kg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

對本品所含任何成份過敏者禁用。

15-30％病例出現不良反應，以消化道反應最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經系統癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：參照用法用量。老年用藥：尚不明確。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

本品2期及3期臨床試驗中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見的不良反應為輕到中度惡心，癥狀的發生頻率和嚴重程度會隨治療時間的延長而降低。 使用本品發生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。 臨床試驗過程中未發現本品對血壓及心率的影響。 本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。 由于本品的體內起效和降解速度均較快，上述不良反應的發生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應：乏（10.4％,2.7％) 以下為使用本品0.2mg，每日三次，發生的常見（≥1％且＜10％）的不良事件。 胃腸系統疾病；嘔吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％) 代謝及營養類疾?。焊咧Y（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％) 神經系統疾?。侯^痛（43％,0.9％) 感染及侵染類疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％) 全身性疾病及給藥部位反應：疼痛（2.0％，0％) 各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉氨酶升高（2.6％,5.3％) 國外同類產品的不良反應情況 據文獻報道，國外同類產品大樣本臨床研究中主要的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數急性胰腺炎及甲狀腺相關的不良事件報道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過程中均需加以注意。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。 2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。 3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。 4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限，因此不推薦本品用于這些患者。 5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。 6．已經發現使用其他GLP-1類似物與發生胰腺炎風險相關。 7．已經發現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。 8．尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生。 9．本品為無色澄明液體，當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝功能不全者慎用；3. 服藥期間禁止飲酒；4. 可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；5. 過敏體質者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。