富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

注射用吲哚菁綠

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

本品主要成份為：吲哚菁綠。 其化學名稱為：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氫-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物，內鹽，鈉鹽。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

齊魯制藥有限公司

大連貝爾藥業有限公司

國藥準字H20173185

國藥準字H20045514

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見說明書。

試驗前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側皮內注射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無紅暈，確無無過敏反應后，再按下法進行肝臟功能檢查； 1?測定血中滯留率或血漿消失率時：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當于0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內注完； 2?測定肝血流量時：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當于3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。 附：測定方法肝臟功能檢查方法： 1?測定血中滯留率(Retentionrate)（1）標準曲線的制作ICG標準原液配制(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶于250ml蒸餾水中。迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應的吸收度，標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制一次。（2）操作請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內注入。準確計時，靜注后15分鐘自另一側肘靜脈采血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置于標記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常參考值：0～10％； 2?測定血漿消失率(Disappearancerate)（1）標準曲線的制作：同上。（2）操作同測定血中滯留率。但是，靜注ICG后分別采取5、10、15分鐘三次血液。（3）計算用半對數座標紙，取縱軸對數分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時間(分)，分別標繪5、10、15分鐘實測值，連接各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2),用下式算出血漿消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常參參考值：0.168～0.2063．測定肝血流量（1）標準肝血流量1）標準曲線制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持續靜滴ICG，10分鐘后由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然后每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置于肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。3）計算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)I=靜滴ICG速度(mg/分)Ht=紅細胞壓積

使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發生，并已有導致骨骼異常的報道(有時導致骨折)。推薦服用本品者進行腎功能監測。其余詳見說明書。

1對本制劑有過敏既往史的病人； 2有碘過敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。

兒童注意事項： 尚無兒童用藥經驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚無孕婦用藥經驗，哺乳期婦女需要使用時應停止哺乳。 老人注意事項： 一般老年人生理功能狀態低下，應謹慎給藥。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點：成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數據。受試者為肝功能代償的HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數量太少，因此尚無法對療效下結論。詳見說明書。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病。

本品為診斷用藥。由于吲哚菁綠(ICG)靜脈注入體內后，迅速和蛋白質結合，色素不沉著于皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調整劑量；3. 定期監測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。

1.為防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質者慎重使用。用藥前應預先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG后要注意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結膜充血、浮腫等癥狀，一旦發生休克反應立即中止ICG試驗，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用； 3.臨用前調配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.請