阿德福韋酯片

多烯磷脂酰膽堿注射液

阿德福韋酯。輔料為：玉米淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、薄膜包衣材料。

藥理活性成分及其化學(xué)名稱(chēng)：每安瓿含多烯磷脂酰膽堿232.5mg（天然多烯磷脂酰膽堿，含有大量的不飽和脂肪酸，主要為亞油酸［約占70%］、亞麻酸和油酸）。分子式：C44H82O9PN分子量：Mr=800（平均分子重量）

湖南方盛制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140073

H20100418

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

各種類(lèi)型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷（包括前驅(qū)肝昏迷）。脂肪肝（也見(jiàn)于糖尿病人）。膽汁阻塞。中毒。預(yù)防膽結(jié)石復(fù)發(fā)。手術(shù)前后的治療，尤其是肝膽手術(shù)。妊娠中毒，包括嘔吐。銀屑病，神經(jīng)性皮炎，放射綜合征。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲)對(duì)于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。目前尚不清楚最佳持續(xù)用藥時(shí)間。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物等，至少每6個(gè)月1次。(其他用法用量請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))

多烯磷脂酰膽堿注射液每安瓿5ml既可靜脈注射也可靜脈輸注。 靜脈注射：除了醫(yī)生處方外，成人和青少年一般每日緩慢靜注1-2安瓿，嚴(yán)重病例每日注射2-4安瓿。一次可同時(shí)注射兩安瓿的量。只可使用澄清的溶液。不可與其它任何注射液混和注射！ 靜脈輸注：除了醫(yī)生處方外，嚴(yán)重病例每天輸注2-4安瓿。如需要，每天劑量可增加至6-8安瓿。嚴(yán)禁用電解質(zhì)溶液（生理氯化鈉溶液，林格液等）稀釋?zhuān)∪粢渲旗o脈輸液，只能用不含電解質(zhì)的葡萄糖溶液稀釋?zhuān)ㄈ纾?%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液）！若用其他輸液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在輸注過(guò)程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！在進(jìn)行靜脈注射或靜脈輸注治療時(shí)，建議盡早用口服多烯磷脂酰膽堿膠囊進(jìn)行治療。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

由于本品中含有苯甲醇，新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠FDA妊娠毒性分類(lèi)：C尚無(wú)阿德福韋酯用于妊娠婦女的充分的、良好對(duì)照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，只有妊娠婦女潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用阿德福韋。口給予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當(dāng)于人類(lèi)治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時(shí)，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過(guò)，當(dāng)靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當(dāng)于人用劑量的38倍時(shí)，可見(jiàn)胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結(jié)）發(fā)生率增加。當(dāng)靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時(shí)，未見(jiàn)這些不良生殖反應(yīng)。因動(dòng)物生殖研究不能總是預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，只有在明確需要和細(xì)致考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益后，阿德福韋才可在妊娠期使用。分娩尚無(wú)在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對(duì)HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咚幬镆员苊庑律鷥篐BV感染。哺乳期婦女尚不明確阿德是否會(huì)經(jīng)乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)經(jīng)乳汁分泌。而阿德福韋對(duì)哺乳期嬰兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)綜合考慮藥物對(duì)哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。兒童用藥：本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒和早產(chǎn)兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 注射液中含有苯甲醇，而因?yàn)楸郊状伎赡艽┻^(guò)胎盤(pán)，孕婦應(yīng)該慎用本品。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

各種類(lèi)型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷（包括前驅(qū)肝昏迷）。脂肪肝（也見(jiàn)于糖尿病人）。膽汁阻塞。中毒。預(yù)防膽結(jié)石復(fù)發(fā)。手術(shù)前后的治療，尤其是肝膽手術(shù)。妊娠中毒，包括嘔吐。銀屑病，神經(jīng)性皮炎，放射綜合征。

當(dāng)患肝臟疾病時(shí)，肝臟的代謝活力受到嚴(yán)重?fù)p傷。多烯磷脂酰膽堿注射液可提供高劑量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰膽堿，這些多烯磷脂酰膽堿在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與重要的內(nèi)源性磷脂一致，而且在功能上優(yōu)于后者。它們主要進(jìn)入肝細(xì)胞，并以完整的分子與肝細(xì)胞膜及細(xì)胞器膜相結(jié)合，另外，這些磷脂分子尚可分泌入膽汁。因此多烯磷脂酰膽堿注射液具有下列生理功能：·通過(guò)直接影響膜結(jié)構(gòu)使受損的肝功能和酶活力恢復(fù)正常。·調(diào)節(jié)肝臟的能量平衡。·促進(jìn)肝組織再生。·將中性脂肪和膽固醇轉(zhuǎn)化成容易代謝的形式。·穩(wěn)定膽汁。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免與腎毒性藥物合用；3. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥。

1.只可使用澄清的溶液！ 2.緩慢靜脈注射！ 3.制劑中含有苯甲醇（見(jiàn)不良反應(yīng)和禁忌）。 4.給予新生兒或早產(chǎn)兒含有苯甲醇的制劑可導(dǎo)致致命性的喘息綜合征。 5.注射液中含有苯甲醇，而因?yàn)楸郊状伎赡艽┻^(guò)胎盤(pán)，孕婦應(yīng)該慎用本品。