雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

蘭索拉唑口崩片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

蘭索拉唑。 ?分子式：C16H14F3N5O2S ?分子量：369.36

濟川藥業集團有限公司

天津武田藥品有限公司

國藥準字H20040916

國藥準字J20120042

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，反流性食管炎、卓-艾綜合征。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

服藥時可以將藥片置于舌上，用唾液濕潤并以舌輕壓，崩解后隨唾液吞服。也可以水送服。...

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

本品批準前臨床試驗2295例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者349例（占15.2%），上市后藥品使用調查的（到2002年3月蘭索拉唑腸溶膠囊復檢結束為止） 6260例中有138例（占2.2%）出現不良反應。 胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺桿菌輔助治療：本品批準前在日本的430倒患者和國外548例患者進行的臨床試驗中，分別出現包括實驗室檢查異常在內的不良反應分別為217例（占50.5%）和197例 （32.7%）。下面列出上述調查及其它自發報告等觀察到的不良反應。 重要的臨床不良反應：過敏反應（全身皮疹、面部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。 黃疸、伴有天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高等的嚴重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發生，應停藥。 中毒性表皮壞死（Toxic Epidermal Necrolysis；TE

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦或可能懷孕的婦女，需事先判斷治療的益處超過危險性時方可用藥。[動物實驗（大鼠）表明胎仔蘭索拙唑血藥濃度高于母鼠。兔子實驗發現口服30mg/kg/日蘭索拉唑，使死胎率增高。另一項大鼠實驗發現蘭索拉唑（50mg/kg/日），與阿莫西林（500mg/kg/日）和克拉霉素（160mg/kg/日）聯合用藥，隨著對母鼠毒性作用的增強，對胎鼠發育的抑制作用同樣增強。]本藥不適于哺乳期婦女服用，如必須服用本藥，立停止哺乳。[有動物實驗（大鼠）報道蘭索拉唑可以轉移至母乳中。] 兒童用藥：對兒童用

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，反流性食管炎、卓-艾綜合征。

對基礎胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明顯的抑制作用，其抑制作用明顯優于H2受體阻滯劑。一次口服30mg，可維持作用24小時。對胃蛋白酶有輕中度抑制作用。可使血清胃泌素的分泌增加。對幽門螺桿菌(Hp)有抑制作用。單用本品雖然對Hp無根除作用，但與抗生素聯合應用可明顯提高Hp的根除率。（其他內容詳見說明書）

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

詳見說明書。