纈沙坦氨氯地平片(Ι)

坎地沙坦酯片

本品為復方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

本品主要成份為坎地沙坦酯。

Novartis Farmaceutica S.A.

浙江永寧藥業股份有限公司

注冊證號H20150310

國藥準字H20050323

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應 （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統疾病：淋巴結病 心

1、嚴重的不良作用(發生率不明)：1)血管性水腫：有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。2)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。3)急性腎功能衰竭：可能會出現急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。4)高血鉀患者：鑒于可能會出現高血鉀，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現AST(GOT)、ALT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。6)粒細胞缺乏癥：可能會出現粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況.如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。7)橫紋肌溶解：可能會出現如表現為肌痛、虛弱、CK

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

孕婦及哺乳期婦女用藥：在圍產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/Kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發生增多，另外也有報道，在妊娠中期和晚期，給予血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者，出現羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發肓不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予圍產期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/Kg/日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/Kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確定(無使用經驗)。老年用藥：一般認為對老年人不應過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應在觀察患者的狀態下慎重服用。

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監測血壓和腎功能。

1.慎重用藥（對下列患者應慎重用藥） （1）有雙側或單側腎動脈狹窄的患者（見2重要的基本注意事項）。 （2）有高血鉀的患者（見2重要的基本注意事項）。 （3）有肝功能障礙的患者（有可能使肝功能惡化。并且，據推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥（參照