纈沙坦氨氯地平片(Ι)

長春西汀片

本品為復方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

本品主要成份為長春西汀。

Novartis Farmaceutica S.A.

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

注冊證號H20150310

國藥準字H10950216

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，飯后服用。肝腎疾病患者不必進行劑量調整。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應 （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統疾?。毫馨徒Y病 心

數萬例病人的安全性調查結果總結顯示，開文通片發生的不良反應均未達到MedDRA頻率約定中的常見(>1/100)水平，即所有已登記的不良反應其發生率均低于1%，所以下表不良反應頻率欄沒有包括常見一欄。按MedDRA系統器官分類和發生頻率的術語將所報告的不良反應列表如下其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。孕婦：長春西汀能穿過胎盤，但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或胎兒毒性作用。動物試驗中，大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產，這可能是胎盤d流量增加的結果。哺乳期婦女：長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內分泌出的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現在分泌出的乳汁中，其對嬰兒的影響尚無可靠依據，所以哺乳期婦女應避免使用。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。老年用藥：本品適應癥人群主要為老年人，因此說明書主要內容針對的是老年人，請參考有關內容。

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監測血壓和腎功能。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心、肝、腎功能不全者慎用；3.用藥期間應定期檢查血壓；4.出現過敏反應應立即停藥；5.避免與肝毒性藥物合用。