纈沙坦氨氯地平片(Ι)

馬來酸依那普利分散片

本品為復方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

本品主要成份為馬來酸依那普利。

Novartis Farmaceutica S.A.

山東綠因藥業有限公司

注冊證號H20150310

國藥準字H20051002

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

高血壓。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

對于鹽、水流失(如透析、嘔吐/腹瀉、利尿治療)，嚴重腎性高血壓的患者使用依那普利進行治療時，治療開始會引起明顯的血壓下降。詳見說明書。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應 （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統疾病：淋巴結病 心

依那普利具有較好的耐受性。在使用依那普利和ACEI藥物時，可能會出現以下不良反應。心血管系統在治療初期、患者有鹽和/或體液流失(如已使用了利尿劑)、心衰、嚴重高血壓腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時，會出現明顯的血壓下降(低血壓，直立性低血壓)并伴有頭昏眼花、蒼白、視覺混亂等。罕見意識喪失。以下是由ACEI過度降低血壓引起的副反應：心跳過速、心悸、心率失常、胸痛、心絞痛心肌梗塞、暫時性缺血性中風大腦損害。腎臟偶爾可發生腎損害或者腎損害加重。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用ACEI。若必須用馬來酸依那普利治療則應終止妊娠，在治療期間應當避孕。ACEI對于胎兒，尤其是對后6個月的胎兒有危害。如果在治療期間懷孕，應改用其他藥物以降低對胎兒的危害。沒有足夠的對于懷孕的安全性數據。近些年，有一些ACEI對于胎兒損害的報道，如顱骨發育不全、宮內發育遲緩、羊水過少、新生兒無尿，甚至新生兒死亡。估計原因為胎兒在后6個月的抗高血壓作用。對于ACEI在前3個月胎兒的影響未知。ACEI可以經乳汁分泌。無在哺乳期應用的經驗。依那普利不能在哺乳期應用。兒童用藥：缺少在兒童用藥經驗，因此不推薦兒童使用依那普利。避免兒童誤取。老年用藥：老年患者對ACE抑制劑反應比年輕人好。年齡大于65歲患者，開始劑量為2.5mg并嚴密監測血壓和有代表性的實驗室參數。

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

高血壓。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監測血壓和腎功能。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者應調整劑量；3. 低血壓患者應慎用；4. 可能引起高血鉀，應定期檢查血鉀水平；5. 可能引起過敏反應，如出現應立即停藥。