思美寧(苯磺酸克利加巴林膠囊)

參松養心膠囊

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，輔料：微品纖維素、甘露醇、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

主要成份為人參、麥冬、山茱萸、丹參、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、土鱉蟲、甘松、黃連、南五味子、龍骨。

四川海思科制藥有限公司

北京以嶺藥業有限公司

H20240018

國藥準字Z20103032

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

益氣養陰，活血通絡，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

本品推薦劑量為每次20mg,每日2次。 對于疼痛未得到充分緩解同時安全性可耐受的患者,特別是年齡>65歲或糖尿病性周圍神經病理性疼痛病程>1年的患者,可考慮謹慎增加劑量至每次40mg,每日2次。本品不良反應呈劑量依賴性,增加劑量可能導致不良反應發生的風險增加,不良反應增加可導致更高的停藥率。

口服。一次2-4粒，一日3次。

對本品所含活性成份或本品中任何輔料成份過敏者禁用。

尚不明確。

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

益氣養陰，活血通絡，清心安神。用于治療氣陰兩虛，心絡瘀阻引起的冠心病室性早搏，癥見心悸不安，氣短乏力，動則加劇，胸部悶痛，失眠多夢，盜汗，神倦懶言。

由于臨床研究是在多種不同條件下進行的,在一個臨床研究中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床研究觀察到的不良反應發生率直接比較,該發生率也可能不能代表臨床實踐中觀察到的實際發生率。

參松養心膠囊對氯化鈣、哇巴因、烏頭堿所致的心律失常均有明顯的保護作用，與模型組比較均有顯著差異;能夠減輕大鼠心肌缺血再灌注損傷模型的心律失常程度，降低血清磷酸肌酸激酶CK、乳酸脫氫酶LDH及丙二醛MDA含量，增加血清超氧化物歧化酶SOD活性，增加再灌注心肌組織NA+、K+-ATP酶活性;可明顯降低動脈血壓、冠脈阻力、心肌耗氧量和耗氧指數，為臨床治療心律失常提供了實驗依據。對小鼠急毒和長毒試驗證實，該藥安全、無毒副作用。

頭暈、嗜睡 在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的對照研究中,苯磺酸克利加巴林組頭暈(包括被判定與試驗用藥品可能無關/肯定無關的頭暈,下同)發生率為20.1%(安慰劑組為5.1%).嗜睡發生率為6.6%(安慰劑組為0.6%)74.1%的頭暈、嗜睡出現時間集中在給藥的第一周內,25.9%的頭星、嗜睡發生在給藥一周后。僅2例患者頭暈的嚴重程度為3級,在停藥后緩解;其余頭暈、嗜睡的嚴重程度均為輕中度,不影響繼續服藥,未行治療即自行痊愈/緩解。 對駕駛和操作機械能力的影響本品可能導致頭暈和嗜睡,因此可能會影響駕駛或操作機械的能力。建議患者在明確本品是否會影響他們從事這些活動的能力前,不要開車、操作復雜的機器或從事其他有潛在危險的活動。 體重增加在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的對照臨床研究中,體重較基線增加>7%的發生率在苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組分別為4.9%和1.1%，嚴重程度均為輕度,無需任何藥物/非藥物治療。體重增加還與糖尿病患者本身疾病有很大關系,若伴隨血糖升高,可根據臨床實際情況調整降糖藥物。短期臨床試驗中,體重增加沒有引起重要臨床意義的血壓、血糖改變,但是出現的體重增加對心血管系統的影響未知。 外周水腫在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未發生嚴重的外周水腫,未顯示外周水腫與心血管并發癥(如高血壓或充血性心力衰竭)有明確的關聯。外周水腫與提示肝腎功能減退的實驗室檢查變化無關。在成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的臨床對照試驗中,苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組出現外周水腫的發生率分別為1.4%和1.1%6,嚴重程度均為輕中度,未行治療即自行痊愈/緩解。 超敏反應 在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中有1例(0.6%)接受本品40mgbid的受試者發生皮疹,無其他伴隨癥狀,停藥后皮疹消失。如果本品治療過程中,懷疑發生超敏反應,應停用本品,評估其他可能的過敏原因,并開始采取其他替代治療(如適用)。腎功能影響 本品主要以原形藥物形式經腎臟排泄清除。在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗未發現腎功能異常的不良反應。肝功能影響在成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的臨床對照試驗中有3例(1.7%)接受本品20mgbid、1例(0.6%)接受本品40mgbid的患者發生肝功能異常(轉氨酶升高未超過正常上限3倍),無需藥物治療可自行緩解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結果異常,患者也可能患有其 他類型的肝臟疾病,多數肝臟疾病可被治療和管理。藥物濫用和依賴在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未觀察到本品具有藥物濫用/依賴的潛力。與任何一種中樞神經系統活性藥物一樣，醫生應仔細評估患者藥物濫用史并觀測是否存在本品誤用或濫用征象(例如出現耐受劑量,劑量提高,覓藥行為)。

應注意配合原發性疾病的治療。