氫溴酸加蘭他敏分散片

鹽酸齊拉西酮膠囊

氫溴酸加蘭他敏。

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學(xué)名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

海南凱健制藥有限公司

Pfizer Australia Pty Limited

國藥準(zhǔn)字H20051349

注冊證號H20160411

臨床上主要用于治療阿爾茨海默式病，對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

本品適用于治療精神分裂癥。

口服，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為1次4mg，1日2次，服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為1次8mg，1日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫(yī)師在對患者臨床療效及耐受性進(jìn)行綜合評價后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，1次12mg，1日2次。特殊人群用藥注意事項(xiàng)參見說明書相關(guān)部分。施維寶無撤藥反應(yīng)。

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天，因?yàn)榭诜酒吩?-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗(yàn)中，精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應(yīng)采用最低有效劑量，多數(shù)情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調(diào)整劑量。

對本品中任一成份過敏者禁用。本品為膽堿酯酶抑制劑，在麻醉的情況下禁止使用。心絞痛及心動過緩者禁用。嚴(yán)重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。重度肝臟損害者禁用。重度腎臟損害者禁用。機(jī)械性腸梗阻、尿路阻塞或膀胱術(shù)后恢復(fù)期患者禁用。

國外上市前臨床試驗(yàn)報道了以下不良事件：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當(dāng)孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥：應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量，并密切監(jiān)測患者。

臨床上主要用于治療阿爾茨海默式病，對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

本品適用于治療精神分裂癥。

神經(jīng)系統(tǒng)：常見有疲勞、頭暈眼花、頭痛、發(fā)抖、失眠、夢幻。罕見有張力亢進(jìn)、感覺異常、失語癥和運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)等。胃腸系統(tǒng)：腹脹、反胃、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食及體重減輕、消化不良等較常見，尚有吞咽困難、消化道出血的報道。心血管系統(tǒng)：可見心動過緩、心律不齊。低血壓罕見。血液系統(tǒng)：貧血可見，偶見血小板減少。內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)：偶見血糖增高，曾有低鉀血癥的報道。

有消化潰瘍病史、或同時使用非甾體抗炎藥的病人慎用。中度肝臟損害的病人慎用本品，必要時應(yīng)適當(dāng)減量。中度腎臟損害的病人慎用本品，必要時應(yīng)減量使用。本品可能引起頭暈、嗜睡，會影響駕駛及操作機(jī)械的能力，特別是在服藥的第一個星期內(nèi)，因此建議服藥期間，避免駕駛和機(jī)械操作。

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病（見警示語）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes）的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的關(guān)系在QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的發(fā)生風(fēng)險，或者在一些易感個體增強(qiáng)其發(fā)生的風(fēng)險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsade de pointes），但因經(jīng)驗(yàn)太少，尚不能排除其潛在的風(fēng)險。罕見上市后尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常的報告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長QTc 間