鹽酸安妥沙星片

馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

本品的主要成份為鹽酸安妥沙星。

活性成份為馬來酸茚達(dá)特羅。

安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG.swize

國藥準(zhǔn)字H20090200

注冊證號H20160302

本品適用于治療敏感菌引起下列感染： 1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支氣管炎急性發(fā)作； 2.急性腎盂腎炎：由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎； 3.急性膀胱炎：由大腸埃希菌引起的急性膀胱炎等。 4.傷口感染：由金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性葡萄球菌引起的傷口感染； 5.多發(fā)性毛囊炎：由金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性葡萄球菌引起的多發(fā)性毛囊炎。

本品為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

口服。成人首劑0.4g一次，以后0.2g，一日1次，療程7~14天。使用本品時，...

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

詳情請見說明書。

安全性總結(jié)：使用推薦劑量時最常見的不良反應(yīng)包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動而產(chǎn)生的全身性效應(yīng)，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動過速，且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無藥物相關(guān)的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸安妥沙星對孕婦及哺乳期婦女的療效和安全性尚未建立。因此，鹽酸安妥沙星禁用于孕婦和哺乳期婦女。 兒童用藥：鹽酸安妥沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。動物實(shí)驗（幼鼠）中發(fā)現(xiàn)喹諾酮類藥物對承重關(guān)節(jié)有異常損傷。因此，鹽酸安妥沙星禁用于18歲以下患者。 老年用藥：本品主要經(jīng)腎臟排泄（參見“藥代動力學(xué)”），因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現(xiàn)血藥濃度增加。因此，應(yīng)注意用藥劑量。慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平，動物實(shí)驗未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險時，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動力學(xué)/毒理學(xué)資料證明，昂潤及代謝產(chǎn)物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

本品適用于治療敏感菌引起下列感染： 1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支氣管炎急性發(fā)作； 2.急性腎盂腎炎：由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎； 3.急性膀胱炎：由大腸埃希菌引起的急性膀胱炎等。 4.傷口感染：由金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性葡萄球菌引起的傷口感染； 5.多發(fā)性毛囊炎：由金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性葡萄球菌引起的多發(fā)性毛囊炎。

本品為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

詳情請見說明書。

藥理作用：茚達(dá)特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達(dá)特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達(dá)特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學(xué)作用，至少部分來自于細(xì)胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷（環(huán)一磷酸腺苷）。環(huán)磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達(dá)特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究：詳見說明書。

詳情請見說明書。

哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中進(jìn)行的大型安慰劑對照試驗的數(shù)據(jù)顯示，長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認(rèn)為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險的增加是包括本品在內(nèi)的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應(yīng)。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中，報告了嚴(yán)重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴(yán)重哮喘加重發(fā)生率的差異。（其余詳見說明書）