益腎壯陽膏

他達拉非片

淫羊霍、蛇床子、當歸、仙茅、肉蓯蓉、丁香、細辛、甘草。

本品主要成份為他達拉非。

海南新天夫藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z20050273

國藥準字H20193314

補腎壯陽、活血通絡。用于陰莖勃起功能障礙，中醫辨證屬腎陽虛者

治療勃起功能障礙。

先用清水清洗會陰，陰莖，龜頭和包皮內側并擦干，再用本藥涂抹會陰及陰囊兩側，快速邊擦邊抹，使局部發熱，擦干為止。然后使用同樣的方法用于陰莖體，包皮內側和龜頭。每次用量0.6g，每天一次。各部位參考用量如下：會陰0.1g，陰莖腳兩側各0.1g，陰莖體0.2g，龜頭部及包皮內側約0.1g。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

本品為外用藥，不得內服，不得接觸眼睛。未成年人禁用。性欲亢進者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

補腎壯陽、活血通絡。用于陰莖勃起功能障礙，中醫辨證屬腎陽虛者

治療勃起功能障礙。

1.少數患者可能出現陰莖、陰囊皮膚瘙癢、局部皮疹，一般停藥后可消失。 2.臨床試驗中，少數患者使用本品后出現ALT、BUN以及尿白細胞、尿紅細胞以及外周血象輕度異常變化，未能肯定是本品引起的病理變化。 3.個別情況下，對女方陰道有刺激，表現為輕微的熱癢感，多能接受，隨著用藥次數增多，局部感覺一般逐漸減輕或消失。

1.部分用藥者使用本品時，局部出現發熱、發麻等感覺，一般隨用藥次數的增多，局部上述感覺可減輕或消失，不影響療效。 2.使用本品局部涂、擦時，應注意用力柔和。不要將藥膏涂到尿道口。 3.用藥期間，不影響性生活。 4.本品應放置在兒童拿不到的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。