康樂鼻炎片

鹽酸非索非那定片

蒼耳子、辛夷、白芷、麻黃、穿心蓮、黃芩、防風、廣藿香、牡丹皮、薄荷腦、馬來酸氯苯那敏。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

廣西嘉進藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字Z20063193

國藥準字H20040901

疏風清熱，活血驅瘀，祛濕通竅。用于外感風邪、膽經郁熱、脾胃濕熱而致的傷風鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻淵(急、慢性鼻炎，過敏性鼻炎，鼻竇炎)。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

口服，一次4片，一日3次。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

本品含有馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）其禁忌為：1.新生兒或早產兒禁用；2.癲癇患者；3.接受單胺氧化酶抑制劑治療的患者；4.對本品高度過敏者。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

疏風清熱，活血驅瘀，祛濕通竅。用于外感風邪、膽經郁熱、脾胃濕熱而致的傷風鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻淵(急、慢性鼻炎，過敏性鼻炎，鼻竇炎)。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

馬來酸氯苯那敏有下列不良反應：1．少數可見嗜睡、疲勞、乏力、胸悶、咽喉痛，心悸或皮膚瘀斑、出血傾向，痰液粘稠等。2．少數出現藥物性過敏反應，如瘙癢、皮疹、胃腸道過敏反應，甚至出現血象改變。3．個別使用后不出現困倦感，而又失眠、煩躁等中樞興奮癥狀，甚至可能誘發癲癇。

本品是中西復方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數據證實本復方制劑可以減輕或消除其中化學藥品的不良反應或其他應當注意的事項，故在此列出與所含化學藥品的相關內容，以提示醫患在使用本品時予以關注。本品含有馬來酸氯苯那敏，馬來酸氯苯那敏屬于烴胺類組胺藥物，單藥使用馬來酸氯苯那敏口服每次4~8mg,一日3次。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。