賽博利(低分子肝素鈣注射液)

甲氨蝶呤片

賽博利主要成份是低分子肝素鈣（那屈肝素鈣），系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖(肝素)片段的鈣鹽。1ml注射液含低分子肝素鈣9500IU抗Xa因子(歐洲藥典單位，相當于WHO單位1025IU抗Xa因子)。

甲氨蝶呤。

深圳賽保爾生物藥業有限公司

湖南正清制藥集團股份有限公司

國藥準字H20060191

國藥準字H19983205

低分子肝素鈣注射液，適應癥為在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

1ml低分子肝素相當于9500IU抗凝血因子Xa。 在預防和治療中，低分子肝素應通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內注射給藥。 不能用于肌肉注射。 脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機應遵循特殊注意事項（參見【注意事項】） [u]皮下注射技術[/u] 皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側或后外側腹壁的皮下脂肪組織內，左右側交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內，而不是水平插入。在整個注射過程中，應維持皮膚皺褶的存在。

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

低分子肝素禁用于下列情況下： ·對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。 ·有使用低分子肝素發生血小板減少癥病史（參見【注意事項】）。 ·與止血異常有關的活動性出血和出血風險的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內凝血。 ·可能引起出血的器質性損傷（如活動的消化潰瘍）。 ·出血性腦血管意外。 ·急性細菌性心內膜炎。 ·接受血栓栓賽疾病，不穩定心絞痛以及肺Q波心肌梗塞治療的嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。 一般不適宜在下列情況中使用本藥： ·嚴重的腎功能損害。 ·出血性腦血管意外。 ·未控制的高血壓。 一般不能同以下藥物共同使用（參看【藥物相互作用】） ·乙酰水楊酸（鎮痛、解熱劑量） ·非甾體類消炎鎮痛藥 ·右旋糖酐 ·噻氯匹啶

1、胃腸道反應，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉肽酶等增高，長期口服可導致肝細胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應用時，由于本品和其代謝產物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時可出現血尿、蛋白尿、尿少、氮質血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細胞和血小板減少，長期口服小劑量可導致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

低分子肝素鈣注射液，適應癥為在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

根據系統器官分類和發生頻率將不良反應列舉如下 使用下列慣例將不良反應根據發生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10,000。 血液和淋巴系統異常 非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見：血小板減少癥，有時是血栓性的（見【注意事項】），血小板增多癥。 非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。 免疫系統異常 非常罕見：超敏反應（包括血管性水腫和皮膚反應），類過敏反應。 代謝和營養異常 非常罕見：與肝素誘導的醛固酮抑制有關的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。 肝膽系統的異常 常見：轉氫酶升高，通常為一過性的。 生殖系統和乳腺異常 非常罕見：陰莖異常勃起。 全身異常以及給藥部位的情況 非常常見：注射部位的小血腫。 在某些病例中，可以見到硬結的出現，這并不是肝素引起的囊。這些硬結通常數天后消失。 常見：注射部位反應。 罕見：注射部位發生鈣質沉著。 鈣質沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。 非常罕見：皮膚壞死，通常發生于注射部位。 皮膚壞死的部位先出現紫癜或浸潤性或疼痛性紅斑點，伴有或不伴有全身體征。這種情況下，應該立即終止治療。

四氫葉酸是在體內合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質合成的作用則較弱，本品主要作用于細胞周期的S期，屬細胞周期特異性藥物，對G1S期的細胞也有延緩作用，對G1期細胞的作用較弱。

詳見說明書

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導致繼發性腫瘤的危險；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導致閉經和精子減少或缺乏，尤其是在長期應用較大劑量后，但一般多不嚴重，有時呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質或并發感染及心、肺、肝、腎功能不全時，禁用本品。周圍血象如白細胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時不宜用；