賽博利(低分子肝素鈣注射液)

苯磺酸氨氯地平分散片

賽博利主要成份是低分子肝素鈣（那屈肝素鈣），系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖(肝素)片段的鈣鹽。1ml注射液含低分子肝素鈣9500IU抗Xa因子(歐洲藥典單位，相當于WHO單位1025IU抗Xa因子)。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準字H20060191

國藥準字H20080298

低分子肝素鈣注射液，適應(yīng)癥為在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1ml低分子肝素相當于9500IU抗凝血因子Xa。 在預(yù)防和治療中，低分子肝素應(yīng)通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內(nèi)注射給藥。 不能用于肌肉注射。 脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機應(yīng)遵循特殊注意事項（參見【注意事項】） [u]皮下注射技術(shù)[/u] 皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下脂肪組織內(nèi)，左右側(cè)交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi)，而不是水平插入。在整個注射過程中，應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

低分子肝素禁用于下列情況下： ·對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。 ·有使用低分子肝素發(fā)生血小板減少癥病史（參見【注意事項】）。 ·與止血異常有關(guān)的活動性出血和出血風險的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血。 ·可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動的消化潰瘍）。 ·出血性腦血管意外。 ·急性細菌性心內(nèi)膜炎。 ·接受血栓栓賽疾病，不穩(wěn)定心絞痛以及肺Q波心肌梗塞治療的嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。 一般不適宜在下列情況中使用本藥： ·嚴重的腎功能損害。 ·出血性腦血管意外。 ·未控制的高血壓。 一般不能同以下藥物共同使用（參看【藥物相互作用】） ·乙酰水楊酸（鎮(zhèn)痛、解熱劑量） ·非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥 ·右旋糖酐 ·噻氯匹啶

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

低分子肝素鈣注射液，適應(yīng)癥為在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下 使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10,000。 血液和淋巴系統(tǒng)異常 非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見：血小板減少癥，有時是血栓性的（見【注意事項】），血小板增多癥。 非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。 免疫系統(tǒng)異常 非常罕見：超敏反應(yīng)（包括血管性水腫和皮膚反應(yīng)），類過敏反應(yīng)。 代謝和營養(yǎng)異常 非常罕見：與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。 肝膽系統(tǒng)的異常 常見：轉(zhuǎn)氫酶升高，通常為一過性的。 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 非常罕見：陰莖異常勃起。 全身異常以及給藥部位的情況 非常常見：注射部位的小血腫。 在某些病例中，可以見到硬結(jié)的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊。這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。 常見：注射部位反應(yīng)。 罕見：注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著。 鈣質(zhì)沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。 非常罕見：皮膚壞死，通常發(fā)生于注射部位。 皮膚壞死的部位先出現(xiàn)紫癜或浸潤性或疼痛性紅斑點，伴有或不伴有全身體征。這種情況下，應(yīng)該立即終止治療。

詳見說明書

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。