鮭降鈣素鼻噴霧劑

來氟米特片

本品主要成分為鮭魚降鈣素。

主要成份為來氟米特。

深圳大佛藥業股份有限公司

蘇州長征-欣凱制藥有限公司

國藥準字H20052507

國藥準字H20060034

1. 骨質疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經后骨質疏松癥。(2) 老年性骨質疏松癥。(3) 繼發性骨質疏松癥，例如、皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2. 伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經并發癥。(3) 骨轉換增加，表現在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進行性蔓延。(5) 不完全或反復骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長期治療的患者，應持續到對其原發疾病的特殊治療見效為止。(4) 神經性營養不良癥(痛性神經性營養不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創傷后骨質疏松癥﹑交感神經營養不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經受傷所致的灼痛，藥物引起的神經營養不良。

(1)適用于成人類風濕關節炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

1.骨質疏松癥:根據病人的治療情況，每日或隔日100-200IU(2-4噴)單次或分次給藥。2.伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛:根據個體需要做劑量調整，每日200-400IU(4-8噴)。單次給藥最高劑量為200IU(4噴)。需大劑量用藥時，應分次給藥?？赡苄枰委煍堤鞎r間，才能完全發揮藥物的止痛作用。為了能長期治療，通?？蓽p少初始的日劑量或延長給藥的時間間隔。4.Paget’S病(變形性骨炎):每日200IU(4噴)，一次或分次給藥。某些病例在治療初期可能需要每日400IU(8噴)分次給藥。至少應持續用藥3個月或更長時間，劑量則視病人的需要進行調整。在Patet’S病和其它一些骨高周轉性慢性疾病中，鮭降鈣素的治療至少應維持幾個月至幾年時間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯地減少了尿羥脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，極少數病例，初期下降后再次升高，醫生必須根據臨床表現作出判斷是否應該中止治療和何時再恢復治療。中止治療后一或幾個月可能再次發生骨代謝紊亂，對此須重新開展鮭降鈣素的新療程。4.高血鈣癥:慢性高鈣血癥的長期治療:每日200-400IU(4-8噴)，單次給藥最高劑量為200IU(4噴)，當需要更大劑量用藥時，應分次給藥。5.神經性營養不良癥:早期診斷極為重要，一旦確診應立即開始治療。在2-4周內，每日一次性給藥200IU(4噴)，以后可根據治療情況，隔日給藥200IU(4噴)連續6周。長期使用本品的病人可能產生降鈣素抗體，不過通常并不影響臨床療效。有時長期治療中所見到的脫逸現象可能是由于結合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產生無關。治療中斷后，病人對鮭降鈣素的反應可恢復。噴霧瓶使用方法及圖示:(1)取下瓶蓋(照圖1)。(2)手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽(照圖2)，然后放松，重復操作(1-2次)，直到釋放均勻細小的氣霧，即可使用。(3)將噴霧瓶的噴嘴插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線(照圖3)，按壓瓶帽一次然后松開。(4)噴壓一個劑量后，用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。(5)如果醫生讓你一次用藥兩噴，在另一個鼻孔重復操作一次。(6)每次用完后蓋好瓶蓋。(7)一旦使用，噴霧瓶應貯藏在室溫下，并且在四周內用完。(8)如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

1.成人類風濕性關節炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg，之后根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質類固醇激素。2.狼瘡性腎炎：口服。根據病情選擇適當劑量，推薦劑量一日一次，一次20-40mg，病情緩解后適當減量?？膳c糖皮質激素聯用，或遵遺囑。

1.對降鈣素過敏者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：對兒童應用該品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用該品。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 骨質疏松癥、(1) 早期和晚期的絕經后骨質疏松癥。(2) 老年性骨質疏松癥。(3) 繼發性骨質疏松癥，例如、皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2. 伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3. Paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人、(1) 骨痛。(2) 神經并發癥。(3) 骨轉換增加，表現在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泄增加。(4) 骨病變進行性蔓延。(5) 不完全或反復骨折。4. 有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象、(1) 繼發于乳腺癌﹑肺或腎癌﹑骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2) 甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒。(3) 高鈣血癥危象的急診治療。慢性高鈣血癥需作長期治療的患者，應持續到對其原發疾病的特殊治療見效為止。(4) 神經性營養不良癥(痛性神經性營養不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和誘因所致，諸如創傷后骨質疏松癥﹑交感神經營養不良﹑肩-臂綜合癥﹑外周神經受傷所致的灼痛，藥物引起的神經營養不良。

(1)適用于成人類風濕關節炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

可以出現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅伴發熱感。這些不良反應與劑量有關，肌注或皮注射較靜脈注射少見，鼻噴給藥又比皮注射更少見。罕見有多尿或寒顫的報告。這些反應常常自發性地消退，僅在極少數的病例，需暫時性減少劑量。在罕見的病例中，給予鮭降鈣素導致過敏反應，據報道個別的過敏反應可導致心動過速、低血壓和虛脫。但鼻內給藥尚無類似報導。

1.慢性鼻炎病人應定期作檢查，因為鼻粘膜炎癥時可增加機體對本品的吸收。2.由于鮭降鈣素是一種多肽，故有可能發生全身性過敏反應，對有過敏傾向的病人，用藥前應進行皮試。

（1）臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。 （2）嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現 ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以內，繼續觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間 (80-120U／L)，減半量服用，繼續觀察，若ALT繼續升高或仍然維持80-120U／L之間，應中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍 (＞120U／L)，應停藥觀察。停藥后若ALT恢復正?？衫^續用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人ALT不會再次升高。 （3）免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 （4）如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下：①若白細胞不低于3.0×109／L，繼續服藥觀察。②若白細胞在2.0×109／L 一3.0×109／L之間，減半量服藥觀察。繼續用藥期間