馬來酸依那普利葉酸片

醋氯芬酸緩釋片

本品為復方制劑，其組分是馬來酸依那普利和葉酸的不同劑量組合。

本品主要成份為：醋氯芬酸。

深圳奧薩制藥有限公司

浙江尖峰藥業有限公司

國藥準字H20103724

國藥準字H20090011

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

骨關節炎、類風濕關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

根據血壓控制情況選擇不同規格的馬來酸依那普利葉酸片。通常推薦起始劑量為每日5mg/0.4mg，根據患者的反應調整給藥劑量，或遵醫囑。肝腎功能異常患者和老年患者酌情減量或遵醫囑。

口服：必須整片吞服，勿嚼碎。每次0.2g(一片)，每日一次，或遵醫囑。

對本品任一組份過敏者，或以前曾用某一血管緊張素轉換酶抑制劑治療發生血管神經性水腫的病人，以及遺傳性或自發性血管神經性水腫的病人，禁用本品。腎功能嚴重受損者慎用。

根據臨床試驗結果及相關文獻報道，本品的不良反應有：1、常見不良反應胃腸道系統失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。肝膽：肝酶升高2、偶見不良反應(發生率1%-0.1%)-般為頭暈。胃腸道系統：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。皮膚：瘙癢、皮疹、皮炎、濕疹。代謝和營養：尿素氨和肌酐升高。3、罕見不良反應(發生率小于0.1%)-般有頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏癥狀、體重增加。血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少。心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜。泌尿系統：間質性腎炎。中樞和外周神經系統：感覺障礙、震顫。胃腸道系統障礙方面：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。皮膚：濕疹。代謝和營養：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。精神病學方面：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。眼睛：視覺異常。其他：味覺倒錯、脈管炎。如其它的非甾體抗炎藥，可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發性高血壓。馬來酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發生尚不明確。

骨關節炎、類風濕關節炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

馬來酸依那普利 一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利不良反應的總發生率與安慰劑相似，大多數輕微而短暫，不需終止治療。 下列不良反應與應用馬來酸依那普利片有關。 1.暈眩和頭痛較常見：2%-3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發生其它不良反應，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽。腎功能障礙、腎衰和少尿罕見。 2.過敏/血管神經性水腫：有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和/或喉部發生血管神經性水腫，但罕見（參閱注意事項）。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見不良反應有： 心血管系統：心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發于高危病人的血壓過低（參閱注意事項）。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現象。 消化系統：腸梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝細胞性或膽汁郁積性；黃疸；腹痛；嘔吐；消化不良；便秘；厭食；胃炎。 神經/精神系統：抑郁；精神錯亂；嗜睡；失眠；神經過敏；感覺異常；眩暈；異常夢。 呼吸系統：肺浸潤；支氣管痙攣/哮喘；呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 皮膚：多汗；多形性紅斑；剝脫性皮炎；Steven-Johnson綜合癥；毒性表皮壞死松懈；天皰瘡；瘙癢；蕁麻疹；禿發。 其他：陽痿；潮紅；味覺改變；耳鳴；舌炎；視覺模糊。 曾報道一種具有部分或全部以下癥狀的癥候群：發熱、漿膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、關節痛/關節炎、抗核抗體陽性、血沉增快、嗜酸性粒細胞增多和白細胞增多，也可出現皮疹，光過敏及其它皮膚病的表現。 實驗室檢查：臨床上實驗室標準參數的重要改變極少與服用馬來酸依那普利相關，但有血尿素氮和血清肌酐升高，各種肝的酶類和/或血清膽紅質增高。這些常在停用后恢復。也曾發生過高血鉀和低血鈉。還曾報道過血紅蛋白和血細胞比容降低者。自馬來酸依那普利上市后，曾報告少數病例發生中性白細胞減少、血小板減少、骨髓抑制和粒性白細胞缺乏，不能排除這些情況與馬來酸依那普利的使用有關。 葉酸 不良反應較少，罕見過敏反應。長期大量用藥可出現畏食、惡心、腹脹等胃腸道癥狀。大量服用葉酸時，可使尿液呈黃色。 馬來酸依那普利葉酸片 臨床試驗中，服用馬來酸依那普利葉酸片所出現的不良反應與單用馬來酸依那普利的不良反應相似，主要為咳嗽、頭痛、口干、疲勞、上腹不適、惡心、心悸、皮疹等。大多數不良反應輕微而短暫，不需終止治療。

癥狀性低血壓極少發生于無并發癥的高血壓病人。服用馬來酸依那普利的高血壓病人，由于利尿劑的治療、飲食限鹽、透析、腹瀉或嘔吐等而致血容量不足，則較有可能發生低血壓（請參閱藥物相互作用和不良反應）。

1.口服時必須整片吞服，勿嚼碎。嚼碎會影響緩釋效果，增加副作用發生的可能性。 2.有胃腸道疾病的患者或有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crobn's病、系統性紅斑狼瘡(SLE)、卟啉病及造血和凝血功能障礙病史患者應慎用或在密切監控下使用； 3.輕度、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者應慎用； 4.服用非甾體消炎藥后出現頭暈和中樞神經系統其它障礙的患者應避免開車或從事機械操作； 5.長期服用非甾體抗炎鎮痛藥患者應經常檢查，以防對肝腎功能和血細胞計數的不良影響。