左乙拉西坦片

拉莫三嗪片

左乙拉西坦。

本品活性成份為拉莫三嗪。全部輔料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂、聚乙烯吡咯烷酮。 ?化學(xué)名稱：3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪 ?分子式 C9H7N5Cl2 ?分子量 256.09

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20143179

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050596

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法： ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。

服用方法：本品應(yīng)用少量水整片吞服。 ?為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測(cè)病人體重，在體...

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

?1.在雙盲、附加臨床試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。 ?2.曾有報(bào)告出現(xiàn)罕見的、嚴(yán)重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）。盡管停藥后大部分病人可以恢復(fù)，但一些患者經(jīng)歷了不可逆性斑痕，曾出現(xiàn)與死亡相關(guān)的罕見病例。 ?3.嚴(yán)重皮疹的報(bào)告，如成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1：1000。12歲以下兒童出現(xiàn)的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明，12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1：300至1：100。 ?4.兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染。在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。 ?5.也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別。罕見彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)（如

孕婦及哺乳期婦女用藥：?妊娠期：孕婦使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評(píng)價(jià)其安全性。因此孕婦不應(yīng)使用拉莫三嗪，在必須使用時(shí)，要充分的權(quán)衡利弊。 ?哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進(jìn)入乳汁，其濃度通常可達(dá)到血漿濃度的40～60%。在少數(shù)已知是用母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達(dá)到可以出現(xiàn)藥理作用的水平。哺乳喂養(yǎng)的潛在益處應(yīng)超過嬰兒出現(xiàn)潛在不良反應(yīng)的危險(xiǎn)。 兒童用藥：因?yàn)閷?duì)2-12歲兒童進(jìn)行的相應(yīng)的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分，故無(wú)法推薦對(duì)于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥治療的劑量。 老年用藥

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療： ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法： ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

詳見說(shuō)明書。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告，一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100(參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無(wú)關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多