左乙拉西坦片

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片

左乙拉西坦。

每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位，作為添加物，內(nèi)含黃色5號(hào)鋁化物。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

日本臟器制藥株式會(huì)社

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143179

注冊(cè)證號(hào)S20140086

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。

通常成人每日4片，分早晚兩次口服。另外，根據(jù)年齡和癥狀可酌量增減。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。

1.過敏癥狀：因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)發(fā)疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，此種情況下要停止服用。 2.消化器官：有時(shí)會(huì)伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。 3.精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。 4.其他：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)全身疲倦、浮腫或者偶爾會(huì)伴有發(fā)熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因?yàn)樯形创_立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對(duì)孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的條件下，可以服用。 兒童用藥：尚未確立對(duì)哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。 老年用藥：一般來講，因高齡患者生理功能（植物神經(jīng)功能）低下，應(yīng)在密切觀察患者狀態(tài)的情況下，慎重給藥。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

一、藥理作用 1.鎮(zhèn)痛作用 ： （1）鎮(zhèn)痛效果試驗(yàn)（小鼠）： 本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗(yàn)中均顯示有輕度鎮(zhèn)痛效果。同時(shí)在反復(fù)寒冷和應(yīng)激負(fù)狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。 （2）生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機(jī)制的激活作用（小鼠）： 本藥的鎮(zhèn)痛效果，是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機(jī)制中的下行性抑制系統(tǒng)來產(chǎn)生效果的。 1）通過SART應(yīng)激負(fù)荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱，5日后處于長(zhǎng)期的痛覺過敏狀態(tài)。對(duì)于該過敏狀態(tài)連續(xù)服用本藥，可出現(xiàn)用量依賴性改善。 2）SART應(yīng)激負(fù)荷引起的痛覺過敏狀態(tài)可通過給予單胺前體來抑制。另外，本藥的痛覺過敏狀態(tài)改善作用也可被單胺神經(jīng)阻斷劑所阻害。 3）本藥的痛覺過敏改善作用，依照腹腔內(nèi)給藥[腰部蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)給藥[小腦延髓池內(nèi)給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統(tǒng)的通過部位胸椎部切斷傳導(dǎo)而減弱。 4）本劑也可使下行性抑制系統(tǒng)的五羥色胺神經(jīng)元的起始部（延髓正中縫核）的功能低下得以恢復(fù)正常。此外，本品的鎮(zhèn)痛作用也未見受到納洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系統(tǒng)的作用是與多肽無關(guān)的。 2.其它的鎮(zhèn)痛相關(guān)作用 （1）對(duì)于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環(huán)障礙而改善患部的皮膚溫度低下（溫度記錄法

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。

1.服用時(shí)： ①本藥應(yīng)直接吞服，請(qǐng)勿咀嚼。 ②本藥外表施有薄膜涂層，故應(yīng)避免將之粉碎混合。 2.給予藥品時(shí)：應(yīng)告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時(shí)，應(yīng)先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報(bào)告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴(yán)重的并發(fā)