左乙拉西坦片

氫溴酸西酞普蘭片

左乙拉西坦。

活性成份：氫溴酸西酞普蘭 。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

昆明積大制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143179

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080309

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

治療抑郁癥。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。

成人：每日服用一次，每次20mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

所觀察到本品的不良反應(yīng)通常為輕度且持續(xù)短暫。在治療的第1～2周出現(xiàn)最頻繁，隨后通常會(huì)逐漸緩解。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)選自ICH國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典(MedDRA)的首選術(shù)語(yǔ)目錄。觀察到下列不良反應(yīng)具有劑量相關(guān)性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹瀉、惡心和乏力。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

治療抑郁癥。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童不宜使用；3. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；5. 停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量；6. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。