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鹽酸托莫西汀膠囊
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鹽酸托莫西汀膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:鹽酸托莫西汀膠囊

批準文號:國藥準字HJ20160115

生產(chǎn)企業(yè): LILLY?DEL?CARIBE?Inc

功能主治:托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸托莫西汀膠囊
鹽酸托莫西汀膠囊
苯妥英鈉片
苯妥英鈉片
主要成分

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品主要成份為苯妥英鈉。

生產(chǎn)企業(yè)

LILLY?DEL?CARIBE?Inc

天津力生制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字HJ20160115

國藥準字H12020120

說明
作用與功效

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

苯妥英鈉片,適應(yīng)癥為適用于治療全身強直-陣孿性發(fā)作、復雜部分性發(fā)作(精神運動性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(RECESSIVEDYSTROPHICEPIDERMOLYSISBULLOSA),發(fā)作性舞蹈手足徐動癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

用法用量

)。 腎功能不全者:與正常人群相比,患終末期腎臟疾病的EM患者,具有較高的托莫西...

抗癲癎 成人常用量:每日250~300mg(2.5-3片),開始時100 mg(...

副作用

詳見說明書。

本品副作用小,常見齒齦增生,兒童發(fā)生率高,應(yīng)加強口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達30μG/ML可能引起惡心,嘔吐甚至胃炎,飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān),常見眩暈、頭痛,嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調(diào)、語言不清和意識模糊,調(diào)整劑量或停藥可消失; 較少見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等??捎绊懺煅到y(tǒng),致粒細胞和血小板減少,罕見再障;常見巨幼紅細胞性貧血,可用葉酸加維生素B12防治??梢疬^敏反應(yīng),常見皮疹伴高燒,罕見嚴重皮膚反應(yīng),如剝脫性皮炎,多形糜爛性紅斑,系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死,淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常;孕婦服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高,有致癌的報道。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用,除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。 兒童用藥:任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊,必須對其使用的風險和臨床的需要進行權(quán)衡(參見關(guān)于自殺觀念的警告項以及各種警告)。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全

成分

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

苯妥英鈉片,適應(yīng)癥為適用于治療全身強直-陣孿性發(fā)作、復雜部分性發(fā)作(精神運動性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(RECESSIVEDYSTROPHICEPIDERMOLYSISBULLOSA),發(fā)作性舞蹈手足徐動癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常,對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

藥理作用

藥理作用: 鹽酸托莫西汀是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動障礙(ADHD)的確切機制尚不清楚,但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗結(jié)果顯示,可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運體有關(guān)。 毒理研究: 遺傳毒性:鹽酸托莫西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞體外試驗、CHO細胞染色體畸變試驗,犬鼠肝細胞程序外DNA合成(UDS)試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性,但CHO細胞二倍染色體百分率輕度升高;提示有核內(nèi)復制(數(shù)目畸變)。代謝產(chǎn)物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗和UDS試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀,劑量達57mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于人最高用量的6倍),未見對生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達150mg/kg厭(以mg/m2)推算,約相當于人最高劑量的17倍)未見對胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達100mg/kg/天,在該劑量的3個試驗中有l(wèi)個試驗可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現(xiàn)輕微母體毒性的劑量下,可見胎仔非典型性頸動脈起端及鎖骨下動脈缺乏發(fā)生率輕度增加,這些發(fā)現(xiàn)

注意事項

下藥物相互作用)。 乙醇:同時使用鹽酸托莫西江和乙醇,并不改變乙醇的興奮作用。 去甲丙咪嗪:聯(lián)合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物,單劑量50mg),不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦恿W。對于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物,沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 哌甲酯:與單獨服用哌甲酯相比,鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對心血管的影響。 咪唑安定:聯(lián)合使用鹽酸托莫西汀(60mgBID服用12天)和咪唑安定(一種典型的被CYP3A4代謝的藥物),單劑量50mg結(jié)果顯示:咪唑安定的AUC有l(wèi)5%的增高。對于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 高血漿蛋白結(jié)合率的藥物:在體外研究中,進行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣,這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。 影響胃液pH值的藥物:升高胃液pH值的藥物(氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑)不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。

1.對乙內(nèi)酰脲類中一種藥過敏者,對本品也過敏;2.有酶誘導作用,可對某些診斷產(chǎn)生干擾,如地塞米松試驗,甲狀腺功能試驗,使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高;3.用藥期間需檢查血象、肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度,防止毒性反應(yīng);其妊娠期每月測定一次、產(chǎn)后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量;4.下列情況應(yīng)慎用:嗜酒,使本品的血藥濃度降低;貧血,增加嚴重感染的危險性;心血管病(尤其老人);糖尿病,可能升高血糖;肝腎功能損害,改變本藥的代謝和排泄;甲狀腺功能異常者。

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