鹽酸托莫西汀膠囊

吡拉西坦分散片

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品主要成份為吡拉西坦。化學(xué)名稱：2-氧化-1-皮諾烷基乙酰胺分子式：C6H10N2O2分子量：142.16

LILLY?DEL?CARIBE?Inc

東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160115

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030997

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

1.用于腦血管意外和輕度腦外傷后的記憶減退; 2.促進(jìn)輕度精神發(fā)育遲滯患兒的智能。

）。 腎功能不全者：與正常人群相比，患終末期腎臟疾病的EM患者，具有較高的托莫西...

可直接口服，也可置于適量水中待分散后服用。通常成人每次一片(0.8g)，每日三次；重癥可增至每次2片(1.6g)， 每日三次，3~6周為一療程。

詳見說明書。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括神經(jīng)質(zhì)、興奮、易激惹、運(yùn)動(dòng)過多、頭暈、頭痛、睡眠障礙（失眠、嗜睡）和抑郁。這些癥狀均較 輕微。且與服用劑量大小無關(guān)。 2.消化道癥狀有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛、體重增加、腹瀉等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。停藥后以上癥狀消 失。 3.偶見輕度肝功能損害，表現(xiàn)為輕度轉(zhuǎn)氨酶升高，但與藥物劑量無光。 4.偶見皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對(duì)照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對(duì)于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對(duì)人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。 兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對(duì)其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對(duì)年齡小于6歲的兒科患者的安全

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；本品是否通過哺乳期婦女的乳汁排出尚不清楚，故哺乳期婦女應(yīng)禁用。兒童用藥：新生兒禁用。本品的劑型不適合兒童使用。老年用藥：老年患者可能會(huì)出現(xiàn)生理功能下降，因此應(yīng)慎用，如需使用時(shí)，應(yīng)注意酌情選擇合適的劑量。

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

1.用于腦血管意外和輕度腦外傷后的記憶減退; 2.促進(jìn)輕度精神發(fā)育遲滯患兒的智能。

藥理作用： 鹽酸托莫西汀是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)的確切機(jī)制尚不清楚，但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗(yàn)結(jié)果顯示，可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體有關(guān)。 毒理研究： 遺傳毒性：鹽酸托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞體外試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，犬鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，但CHO細(xì)胞二倍染色體百分率輕度升高；提示有核內(nèi)復(fù)制（數(shù)目畸變）。代謝產(chǎn)物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和UDS試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀，劑量達(dá)57mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最高用量的6倍），未見對(duì)生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)150mg/kg厭（以mg/m2）推算，約相當(dāng)于人最高劑量的17倍）未見對(duì)胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)100mg/kg/天，在該劑量的3個(gè)試驗(yàn)中有l(wèi)個(gè)試驗(yàn)可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現(xiàn)輕微母體毒性的劑量下，可見胎仔非典型性頸動(dòng)脈起端及鎖骨下動(dòng)脈缺乏發(fā)生率輕度增加，這些發(fā)現(xiàn)

下藥物相互作用）。 乙醇：同時(shí)使用鹽酸托莫西江和乙醇，并不改變乙醇的興奮作用。 去甲丙咪嗪：聯(lián)合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物，單劑量50mg)，不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦?dòng)力學(xué)。對(duì)于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物，沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 哌甲酯：與單獨(dú)服用哌甲酯相比，鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對(duì)心血管的影響。 咪唑安定：聯(lián)合使用鹽酸托莫西汀（60mgBID服用12天）和咪唑安定（一種典型的被CYP3A4代謝的藥物），單劑量50mg結(jié)果顯示：咪唑安定的AUC有l(wèi)5%的增高。對(duì)于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 高血漿蛋白結(jié)合率的藥物：在體外研究中，進(jìn)行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣，這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。 影響胃液pH值的藥物：升高胃液pH值的藥物（氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑）不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。

1. 腎功能不全患者應(yīng)減量使用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 高劑量時(shí)可能引起失眠、焦慮或興奮；4. 過敏體質(zhì)者慎用；5. 用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能。