鹽酸托莫西汀膠囊

馬來酸氟吡汀膠囊

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品的主要成份為馬來酸氟吡汀?；瘜W(xué)名稱：2－氨基－3－乙酸氨基－6－（p－氟苯氨基）－吡啶，乙基－2－氨基－6－[(p-氟苯基)氨基]－3－吡啶－氨基甲酸 馬來酸鹽結(jié)構(gòu)式為：分子式：C19H21O6N4F分子量：420.41

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成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字HJ20160115

國藥準(zhǔn)字H20153017

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

適用于急性輕、中度疼痛:如運(yùn)動(dòng)性肌肉痙攣導(dǎo)致的疼痛。

）。 腎功能不全者：與正常人群相比，患終末期腎臟疾病的EM患者，具有較高的托莫西...

根據(jù)患者自身的疼痛狀況以及對(duì)藥物的敏感程度來決定服用馬來酸氟吡汀的劑量：每次1粒，每天服用3-4次，每次應(yīng)間隔時(shí)間應(yīng)相同。服用時(shí)應(yīng)用水將馬來酸氟吡汀膠囊整個(gè)吞服，切記不能嚼碎。如果疼痛加劇，可以按照每天3次，每次2粒的給藥方案服用馬來酸氟吡汀。每天服用馬來酸氟吡汀的最高劑量不能超過600mg(相當(dāng)于6粒馬來酸氟吡汀膠囊)。醫(yī)生另有處方說明例外對(duì)于年齡超過65歲、初次使用馬來酸氟吡汀的老年患者，給藥方案為每早晚各給予1粒馬來酸氟吡汀膠囊?？筛鶕?jù)疼痛的程度以及對(duì)藥物的耐受情況適當(dāng)增加馬來酸氟吡汀的服用劑量。對(duì)有明顯的腎功能障礙或低蛋白血癥的患者，每天服用馬來酸氟吡汀的最大劑量應(yīng)不超過300mg(相當(dāng)于3粒馬來酸氟吡汀膠囊)。如果需要給予患者高劑量的馬來酸氟吡汀，此時(shí)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)控。

詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對(duì)照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對(duì)于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對(duì)人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。 兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對(duì)其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對(duì)年齡小于6歲的兒科患者的安全

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然大量實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明馬來酸氟吡汀對(duì)胎兒無毒性，但是當(dāng)患者妊娠時(shí)，不應(yīng)服用馬來酸氟吡汀。目前還沒有有關(guān)妊娠婦女使用馬來酸氟吡汀的資料。如果必須對(duì)產(chǎn)褥期的婦女給予馬來酸氟吡汀，應(yīng)停止繼續(xù)哺乳。先前的研究結(jié)果表明，有少量的藥物活性物質(zhì)可以經(jīng)過乳汁分泌。兒童用藥：18歲以下受試者的安全性和有效性、尚未建立。老年用藥：對(duì)于腎功能或血漿蛋白水平降低、年齡大于65歲的患者而言，應(yīng)對(duì)給藥劑量進(jìn)行調(diào)整。

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

適用于急性輕、中度疼痛:如運(yùn)動(dòng)性肌肉痙攣導(dǎo)致的疼痛。

藥理作用： 鹽酸托莫西汀是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)的確切機(jī)制尚不清楚，但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗(yàn)結(jié)果顯示，可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體有關(guān)。 毒理研究： 遺傳毒性：鹽酸托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞體外試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，犬鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，但CHO細(xì)胞二倍染色體百分率輕度升高；提示有核內(nèi)復(fù)制（數(shù)目畸變）。代謝產(chǎn)物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和UDS試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀，劑量達(dá)57mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最高用量的6倍），未見對(duì)生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)150mg/kg厭（以mg/m2）推算，約相當(dāng)于人最高劑量的17倍）未見對(duì)胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)100mg/kg/天，在該劑量的3個(gè)試驗(yàn)中有l(wèi)個(gè)試驗(yàn)可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現(xiàn)輕微母體毒性的劑量下，可見胎仔非典型性頸動(dòng)脈起端及鎖骨下動(dòng)脈缺乏發(fā)生率輕度增加，這些發(fā)現(xiàn)

下藥物相互作用）。 乙醇：同時(shí)使用鹽酸托莫西江和乙醇，并不改變乙醇的興奮作用。 去甲丙咪嗪：聯(lián)合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物，單劑量50mg)，不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦?dòng)力學(xué)。對(duì)于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物，沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 哌甲酯：與單獨(dú)服用哌甲酯相比，鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對(duì)心血管的影響。 咪唑安定：聯(lián)合使用鹽酸托莫西?。?0mgBID服用12天）和咪唑安定（一種典型的被CYP3A4代謝的藥物），單劑量50mg結(jié)果顯示：咪唑安定的AUC有l(wèi)5%的增高。對(duì)于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 高血漿蛋白結(jié)合率的藥物：在體外研究中，進(jìn)行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣，這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。 影響胃液pH值的藥物：升高胃液pH值的藥物（氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑）不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。

對(duì)于腎功能、肝功能損傷的患者，應(yīng)對(duì)其肝臟酶系統(tǒng)/肌酐進(jìn)行檢查。 對(duì)駕駛車輛、操作機(jī)械和對(duì)無安全保護(hù)工作人員的影響： 即使是嚴(yán)格按照使用說明服用，該藥物對(duì)患者的反應(yīng)能力也會(huì)有一定的影響。服用馬來酸氟吡汀后感覺到困倦或者暈眩的患者不應(yīng)駕駛車輛或操作機(jī)械，尤其是在同時(shí)飲用酒精后。 在進(jìn)行馬來酸氟吡汀治療的過程中，接受尿液檢測(cè)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)膽紅素、糞膽色素原和蛋白尿檢測(cè)陽性的結(jié)果。定量血清膽紅素的測(cè)定也可能有假陽性的結(jié)果 服用大劑量的藥物會(huì)引起尿液變?yōu)榫G色，但無意義。