阿奇霉素分散片

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

阿奇霉素

丙酸氟替卡松。

吉林吉爾吉藥業(yè)有限公司

Glaxo Wellcome SA

國(guó)藥準(zhǔn)字H20084324

注冊(cè)證號(hào)H20130190

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴(kuò)張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴(kuò)張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對(duì)口服皮質(zhì)激素的需求。兒童:任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。

口服或服用前用水分散后直接吞服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 1.成人用量:沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品4片。 2.對(duì)其他感染的治療:第1日，2片頓服，第2～5日，一日1片頓服;或一日2片頓服，連服3日。 3.小兒用量: (1)治療中耳炎﹑肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)2片），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最量不超過(guò)1片）。 (2)治療小兒咽炎﹑扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)2片），連用.日。

本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對(duì)吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲(chǔ)霧罐。病人應(yīng)注重本藥吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無(wú)癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000ug，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。應(yīng)以病情的嚴(yán)重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應(yīng)了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其它一些吸入型皮質(zhì)激素。通常初始劑量為:輕度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4歲以上兒童每次50-100ug，每日2次。起始劑量應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度而定。若本品不能達(dá)到醫(yī)生處方的準(zhǔn)確兒童劑量，請(qǐng)使用輔舒酮的其它制劑，如準(zhǔn)納器，碟式吸納器或其它氣霧劑。給藥劑量超過(guò)1000ug(500ug每日2次)時(shí)，應(yīng)借助儲(chǔ)霧罐以減少對(duì)口腔和咽喉的副作用。特殊病人對(duì)老年病人、肝或腎功能損害的病人無(wú)需調(diào)整劑量。應(yīng)將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(1/10)，常見(1/100且<1/10)，不常見(1/1000且<1/100)，罕見1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)包括個(gè)案報(bào)道。非常常見、常見、不常見者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。感染和侵襲性疾病非常罕見口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人會(huì)產(chǎn)生口腔以及咽喉的念珠菌病(鵝口瘡)。用藥后，以清水漱口可能對(duì)病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時(shí)可以繼續(xù)使用輔舒酮吸入氣霧劑。其余詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無(wú)足夠的證據(jù)。在嚙齒類動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對(duì)孕期婦女的相同作用。在對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗(yàn)中，可見預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗(yàn)中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對(duì)母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長(zhǎng)發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當(dāng)藥物對(duì)母親的預(yù)期益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進(jìn)行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對(duì)哺乳期大鼠皮下注射放射性標(biāo)記過(guò)的定量藥物，1-8小時(shí)后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測(cè)到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計(jì)是很少的。兒童用藥：詳見【適應(yīng)癥】、【用法用量】及注意事項(xiàng)】。老年用藥：詳見【用法用量】。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴(kuò)張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴(kuò)張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對(duì)口服皮質(zhì)激素的需求。兒童:任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。

服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛等過(guò)敏反應(yīng)，過(guò)敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過(guò)性中性粒細(xì)胞減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過(guò)量；3. 哮喘患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 患有活動(dòng)性肺結(jié)核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。