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處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20143178

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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康恩達(dá)(鹽酸氟桂利嗪膠囊)
康恩達(dá)(鹽酸氟桂利嗪膠囊)
主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為:鹽酸氟桂利嗪。其化學(xué)名稱為:(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式:C26H26F2N2·2HCl分子量:477.42

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

鄭州凱利藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20143178

國藥準(zhǔn)字H41020337

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

(1)腦血供不足,椎動(dòng)脈缺血,腦血栓形成后等。 (2)耳鳴,腦暈。 (3)偏頭痛預(yù)防。 (4)癲癇輔助治療。

用法用量

給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。 根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:體重起始劑量:10mg/kg,每日兩次最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無相關(guān)的充足的資料。腎功能受損病人:根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量。腎功能受損病人的劑量:(詳見說明書表格)肝病患者:對(duì)于輕度和中度肝功能受損的

1包括椎基地底動(dòng)脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈,選用氟桂利嗪每日10~20mg,2~8周為1療程。 2特發(fā)性耳鳴者,氟桂利嗪10mg,每晚1次,10天為一個(gè)療程。 3間歇性跛行,氟桂利嗪每日10~20mg。 4偏頭痛預(yù)防,氟桂利嗪5~10mg,每日兩次。 5腦動(dòng)脈硬化,腦梗塞恢復(fù)期;氟桂利嗪每日5~10mg。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。全身反應(yīng)和給藥部位不適:很常見:乏力神經(jīng)系統(tǒng)不適:很常見:嗜

有本藥物過敏史,或有抑郁癥病史時(shí),禁用此藥,急性腦出血性疾病忌用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要,孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對(duì)母親和胎兒同樣有害。哺乳:動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥:見【用法用量】項(xiàng)。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

(1)腦血供不足,椎動(dòng)脈缺血,腦血栓形成后等。 (2)耳鳴,腦暈。 (3)偏頭痛預(yù)防。 (4)癲癇輔助治療。

藥理作用

1中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有:①嗜睡和疲憊感為最常見。②長(zhǎng)期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥,以女性病人較常見。③椎體外系癥狀,表現(xiàn)為不自主運(yùn)動(dòng)、下頷運(yùn)動(dòng)障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn),停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠,焦慮等癥狀。2消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感,胃納亢進(jìn),進(jìn)食量增加,體重增加。3其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹,口干,溢乳,肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性,停藥可以緩解。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械;5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

1用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。2嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量,當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長(zhǎng)期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí),應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。3患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí),應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。4由于本制劑可隨乳汁分泌,雖然尚無致畸和對(duì)胚胎發(fā)育有影響的研究報(bào)告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。5駕駛員和機(jī)械操作者慎用,以免發(fā)生意外。

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