左乙拉西坦片

舒肝解郁膠囊

本品活性成份為左乙拉西坦片。

貫葉金絲桃、刺五加。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143178

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20174037

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見(jiàn)情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無(wú)力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。

給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。給藥方法和劑量成人(＞18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。 根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量：體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日2次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。腎功能受損病人：根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量。腎功能受損病人的劑量：(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)肝病患者：對(duì)于輕度和中度肝功能受損的

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)＞10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)：0.1%-1%；罕見(jiàn)：0.01%-0.1%；非常罕見(jiàn)＜0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)：乏力神經(jīng)系統(tǒng)不適：很常見(jiàn)：嗜

偶見(jiàn)惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒(méi)有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要，孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對(duì)母親和胎兒同樣有害。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見(jiàn)情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無(wú)力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

1.肝功能不全的患者慎用。 2.本品易吸潮，開(kāi)袋取藥后應(yīng)密閉保存，注意防潮。 3.如因保存不當(dāng)，導(dǎo)致本品出現(xiàn)吸潮結(jié)塊等性狀改變，請(qǐng)勿繼續(xù)使用。 4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸和看見(jiàn)的地方。 5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 6.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。