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鹽酸多奈哌齊片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸多奈哌齊片

批準文號:國藥準字H20050978

生產企業: 衛材(中國)藥業有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊片
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鹽酸羅匹尼羅片
鹽酸羅匹尼羅片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊。

化學名稱:4-[2-(二正丙基氨基)-乙基]-1,3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽 分子式:C16H24N2OHCl 分子量:296.84。

生產企業

衛材(中國)藥業有限公司

重慶植恩藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20050978

國藥準字H20130045

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

羅匹尼羅用于自發性帕金森氏病的治療。

用法用量

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計)。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據個體耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

先從低劑量開始逐漸增加到治療量,可以單獨或與食物一起服用。 推薦起始量是每次0.25mg,一天三次,然后根據每個患者的反應按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要,4周后可以在每周的基礎上再每天增加1.5mg,直至日服量9mg,然后再次每天增加3mg,直至日服量達24mg。 停藥時需緩慢,時間要超過七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次,在后三天降為一天一次。

副作用

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

對本品有過敏反應的患者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產后20天給藥,死產輕微增多,并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此,本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥:鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥:詳見【用法用量】第l項。

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

羅匹尼羅用于自發性帕金森氏病的治療。

藥理作用

全身表現:少見-蜂窩織炎、周圍水腫、發熱、類流感癥狀、腹部增大、心前區疼痛、非特異性水腫;罕見-腹水。   心血管:少見-心衰、心動過緩、心動過速、室上性心動過速、心絞痛、傳導阻滯、心臟驟停、心臟擴大、動脈瘤、二尖瓣缺損;罕見-室性心動過速。   中樞/外周神經系統:常見-神經痛;少見-非隨意性肌肉收縮、肌張力亢進、發聲困難、共濟失調、錐體外系異常、偏頭痛、手足徐動癥、昏迷、失語、抽搐、肌張力減退、外周神經疾病、癱瘓;罕見-抽搐大發作、偏癱。   內分泌:少見-甲狀腺機能減退、男性乳房發育、甲狀腺機能亢進;罕見-甲狀腺腫、抗利尿激素分泌過多癥。   胃腸道系統:少見-肝酶升高、膽紅質血癥、膽囊炎、膽石病、大腸炎、牙周炎、大便失禁、胃腸道返流、痔瘡、牙痛、噯氣、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、黑便、十二指腸炎、胃腸道出血、舌炎、直腸出血、胰腺炎、口腔炎、口腔潰瘍、舌肥厚;罕見-出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。   血液系統:少見-紫癜、血小板減少、血腫、VitaminB12缺乏、低色素性貧血、嗜伊紅細胞增高、白細胞增多或減少、淋巴細胞增多或減少、淋巴水腫。   代謝/營養:常見-血尿素氮升高、少見-低血糖、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、體重增加、高磷血癥、高尿酸血癥、糖尿病、尿糖升高、低血鉀、血膽脂醇升高、高血鉀、酸中毒、低鈉血癥、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脫水;罕見-低氯血癥。   運動系統:少見-關節炎加重,肌腱炎、骨質疏松癥、滑囊炎、風濕性多肌痛癥、肌無力、骨痛、斜頸;罕見-Dupuytren攣縮癥。   腫瘤:少見-惡性乳房腫瘤;罕見-膀胱癌、良性腦瘤、食道癌、脂肪瘤、直腸癌、子宮腫瘤。   精神疾病:少見-性欲增加、激動、淡漠、人格解體、注意力分散、妄想癥、性格紊亂、異常欣快、精神錯亂、癡呆、錯覺、情緒不穩、性欲降低、躁狂、夢游、好斗、神經衰弱;罕見-自殺、攻擊他人。   生殖-泌尿:少見-閉經、陰道出血、陰莖功能失常、前列腺功能失常、陰莖陰莖頭包皮炎、附睪炎、會陰痛、排尿困難、尿頻、夜尿、蛋白尿、腎結石、罕見-乳房增大、佩羅尼氏(Peyronie’sDisease)病乳腺炎、子宮出血、射精異常、腎盂腎炎、急性腎衰、尿毒癥。

注意事項

1.腎功能不全患者需調整劑量;2.孕婦及哺乳期婦女慎用;3.可能引起胃腸道反應,如惡心、嘔吐等;4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應;5.駕駛或操作機械時應謹慎。

日常活動中易產生困倦:有報道羅匹尼羅治療的患者在日常活動中(如駕駛車輛時)會出現困倦,而這經常會導致事故的發生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現,但并沒有過度昏睡的先兆。據報道這些表現也可以到治療1年后才出現。如果患者在白天日常活動中出現明顯的困倦和嗜睡(如談話、吃飯等),應該停用羅匹尼羅(見劑量和用法部分)。如果決定繼續使用羅匹尼羅,患者應避免開車或其它危險的活動。目前還無法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現的困倦。   昏厥:早期帕金森氏病患者(未合用左旋多巴)和進展期帕金森氏病患者(合用左旋多巴)治療過程中都會出現昏厥,有時還伴有心動過緩。   癥狀性低血壓:臨床試驗和臨床經驗顯示,多巴胺激動劑可能影響血壓調節,從而導致體位性低血壓,且劑量越高作用越明顯。此外,帕金森氏病患者對體位改變的反應也較弱。因此,用多巴胺激動劑治療帕金森氏病時要注意觀察體位性低血壓的癥狀,尤其在提高用藥劑量的時候,同時患者應了解可能出現的風險。患者應忌突然坐起、躺倒和直立,尤其在長時間保持一定姿勢或治療初期更須注意。   運動障礙:羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用,使已有的運動障礙更加嚴重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。   肝臟和腎臟:輕度至中度的腎功能損傷(肌酐清除率30~50ml/min)無需調整劑量。由于還沒有相關研究,所以合并嚴重肝腎功能損傷的患者應慎用羅匹尼羅。   已報道的多巴胺治療相關事件:   撤藥后的急性高熱和意識錯亂:雖然沒有關于羅匹尼羅的報道,但在撤藥、突然減量或改變治療時會發生類似惡性神經綜合癥(體溫升高、肌肉僵硬、意識改變、自發性不穩)的表現。   并發纖維化:有報道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現腹膜后纖維化、肺部侵潤、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀,但并不能完全消除這些并發癥。   這些副作用與化合物的麥角結構有關,但是還無法知道是否非麥角堿類多巴胺激動劑也可以引起類似情況。

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