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鹽酸多奈哌齊片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸多奈哌齊片

批準文號:國藥準字H20050978

生產企業: 衛材(中國)藥業有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊片
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恩他卡朋片
恩他卡朋片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊。

恩他卡朋

生產企業

衛材(中國)藥業有限公司

芬蘭奧利安公司Orion Corporation

批準文號

國藥準字H20050978

H20090316

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

用法用量

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計)。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據個體耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

給藥方法:本品為口服制劑,應與左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時服用,這些...

副作用

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

在雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗中發現非常常見的不良反應有運動障礙、惡心和尿色異常。常見的不良反應有腹瀉、帕金森病癥狀加重、頭暈、腹痛、失眠、口干、疲乏、幻覺、便秘、肌張力障礙、多汗、運動功能亢進、頭痛、腿部痙攣、意識模糊、惡夢、跌倒、體位性低血壓、眩暈和震顫。 本品的不良反應大多數與增強多巴胺能活性有關,且最常發生在治療開始時。減少左旋多巴劑量可降低這些不良事件的嚴重程度和發生率。 另一類主要的不良反應為胃腸道癥狀,包括惡心、嘔吐、腹痛、便秘及腹瀉。 本品可使尿液變成紅棕色,但這種現象無害。 通常本品的不良反應為輕到中度,導致治療中斷的最常見的不良反應為胃腸道癥狀(如腹瀉,2.5%)及多巴胺能癥狀(如運動障礙,1.7%)。運動障礙(27%)、惡心(11%)、腹瀉(8%)、腹痛(7%)和口干(4.2%)較安慰劑組常見,一些不良事件,例如運動障礙、惡心和腹痛,在本品高劑量(1.4-2 g/日)組比低劑量組常見。 用本品治療有報告血紅蛋白、紅細胞計數、紅細胞壓積輕度下降,發生機制可能與從胃腸道攝取鐵減少有關。接受本品長期治療(6個月),有1.5%的病人出現具有臨床意義的血紅蛋白水平下降

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產后20天給藥,死產輕微增多,并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此,本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥:鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥:詳見【用法用量】第l項。

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

藥理作用

本品屬于兒茶酚-O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑。它是一種可逆的、特異性的、主要作用于外周的COMT抑制劑,與左旋多巴制劑同時使用。本品通過抑制COMT酶減少左旋多巴代謝為3-O-甲基多巴(3-OMD)。這使左旋多巴的生物利用度增加,并增加了腦內可利用的左旋多巴總量,這種作用已在臨床試驗中得到證實。臨床試驗顯示,左旋多巴加用本品可延長“開”的時間達16%,縮短“關”的時間達24%。本品主要抑制外周組織中的COMT酶。紅細胞內的COMT抑制作用與本品的血漿濃度密切相關,這一點證實了COMT抑制的可逆性。

注意事項

1.腎功能不全患者需調整劑量;2.孕婦及哺乳期婦女慎用;3.可能引起胃腸道反應,如惡心、嘔吐等;4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應;5.駕駛或操作機械時應謹慎。

應避免突然停藥,以免產生不良反應。肝功能障礙者,應調整藥物劑量。FDA把本品定為孕婦危險C級。作者迄今為未見孕婦使用本品的報道。在動物研究中,大劑量的Ent可增加對眼睛的影響。由于在乳汗中發現Ent,建議哺乳女慎用本品。尚未建立Ent在兒童中使用的安全性。

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