甘舒霖40R(精蛋白重組人胰島素混合注射液(40/60))

地高辛片

1ml混懸液含100單位（100U）可用性胰島素和精蛋白胰島素（相當(dāng)于3.5mg），比例為40:60，其活性成份為重組人胰島素。 輔料：硫酸魚精蛋白、苯酚、間-苯酚、甘油、磷酸氫二鈉、氧化鋅、鹽酸（pH值調(diào)節(jié)劑）、氫氧化鈉（pH值調(diào)節(jié)劑）。

每片含地高辛0.25mg?；瘜W(xué)名：3β-［［O-2，6-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2 分子式：C41H64O14 分子量：780.95

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字S20140002

國藥準(zhǔn)字H31020678

用于胰島素治療的糖尿病。

1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

本品是雙時相胰島素混懸液注射劑，包含短效和中效胰島素(比例為40:60)。在需要胰島素快速起效并使效應(yīng)延長時，通常給予本品每天一次或每天兩次。 用量 劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重O.3~1.0單位之間，根據(jù)患者病情不同而有所調(diào)整。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量可能會增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。心y 注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時(特別是感染和發(fā)熱)，通常患者的胰島素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時，可能需要改變胰島素劑量。 當(dāng)患者的體力活動量或進(jìn)食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。 當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用另-種胰島素制劑時，劑量可能需要調(diào)整。 用法 皮下注射。本品絕不能用于靜脈注射。 筆芯從冰箱內(nèi)拿出后應(yīng)放置待其恢復(fù)至室溫(不高于25\"C)，翻轉(zhuǎn)搖勻。使用前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀，確?；靹蚝鬄榫鶆虻陌咨鞈乙后w后再使用。如果充分混勻后瓶底仍有沉淀或有團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用。每次用后必須立刻除去針頭以防止藥液從針頭漏出。 超過標(biāo)簽上有效期的胰島素一定不要使用。冰凍過的胰島素不可使用。 每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性。 皮下注射部位應(yīng)該選擇腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位進(jìn)行皮下注射。 經(jīng)腹壁皮下注射給藥比從其它注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可減少誤注射至肌肉內(nèi)的風(fēng)險。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。為降低脂肪萎縮發(fā)生的風(fēng)險，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。 本品應(yīng)與通化東寶生產(chǎn)的胰島素注射筆和東寶針配合使用。本品不可重新灌裝使用。

1.成人常用量，口服： 常用0.125～0.5mg（即1/2片～2片），每日一次，7天可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度；若達(dá)快速負(fù)荷量，可每6～8小時給藥0.25mg（1片），總劑量0.75～1.25mg/日（每日3片～5片）：維持量，每日一次0.125～0.5mg（每日1次，每次1/2片～2片）。 2.小兒常用量，口服： 本品總量，早產(chǎn)兒0.02～0.03mg/kg；1月以下新生兒，0.03～0.04mg/kg：1月～2歲，0.05～0.06mg/kg；2～5歲，0.03～0.04mg/kg；5～10歲，0.02～0.035mg/kg；10歲或10歲以上，照成人常用量：本品總量分3次或每6～8小時給予。維持量為總量的1/5～1/3，分2次，每12小時1次或每日1次。在小嬰幼兒（尤其早產(chǎn)兒）需仔細(xì)滴定劑量和密切監(jiān)測血藥濃度和心電圖。近年通過研究證明，地高辛逐日給予一定劑量，經(jīng)6～7天能在體內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度而發(fā)揮全效作用，因此，病情不急而又易中毒著者，可逐日按5.5g/kg給藥，也能獲得滿意的治療效果，并能減少中毒發(fā)生率。

1、對本品中活性成分或其它成分過敏者。 2、低血糖發(fā)作時。

1.常見的不良反應(yīng)包括:促心律失常作用﹑胃納不佳或惡心﹑嘔吐（刺激延髓中樞）﹑下腹痛﹑異常的無力﹑軟弱。 2.少見的反應(yīng)包括:視力模糊或色視,如黃視﹑綠視﹑腹瀉﹑中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯亂。 3.罕見的反應(yīng)包括:嗜睡﹑頭痛及皮疹﹑尋麻疹（過敏反應(yīng)）。 4.在洋地黃的中毒表現(xiàn)中,促心律失常最重要,最常見者為室性早搏,約占促心律失常不良反應(yīng)的23%。其次為房室傳導(dǎo)阻滯,陣發(fā)性或加速性交界性心動過速,陣發(fā)性房性心動過速伴房室傳導(dǎo)阻滯,室性心動過速﹑竇性停搏﹑心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見,但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長。

用于胰島素治療的糖尿病。

1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:本品和其他胰島素制劑一樣，低血糖是該產(chǎn)品最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時會發(fā)生低血糖。 嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生?？赡馨ǔ隼浜埂⑵つw濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。 臨床試驗及上市后使用的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和劑量方案的不同而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 以下為國外文獻(xiàn)報道的臨床試驗中觀察到的可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的發(fā)生頻率按照下述方式進(jìn)行分類:偶見(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自發(fā)報告病例歸為十分罕見不良反應(yīng)(<1/10,000),也包括孤立的不良反應(yīng)報告。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見-周圍神經(jīng)病變 血糖控制的快速改善可能會引起急性疼痛性神經(jīng)病變，但這種癥狀通常是可逆的。 眼部異常 十分罕見-屈光異常 在胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。偶見-糖尿病視網(wǎng)膜病變 盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險。 皮膚及皮下組織異常 偶見-脂肪萎縮 未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位可導(dǎo)致注射部位的脂肪萎縮。全身不適及注射部位異常偶見-注射部位反應(yīng) 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)(如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫)。大多數(shù)此類反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。 偶見-水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為--過性的。免疫系統(tǒng)異常 偶見-蕁麻疹、皮疹十分罕見-過敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降和暈厥/意識障礙。全身性過敏反應(yīng)可能危及生命。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚千紅、口千和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進(jìn)行無計劃的、高強(qiáng)度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)常見的低血糖先兆癥狀?；颊邠Q用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型、來源(動物胰島素、人胰島素或人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝。 當(dāng)患者換用本品時，可在首次給藥時或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相同，皮下注射本品可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位有助于減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應(yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。 跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)。運動員慎用。 噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯(lián)合用藥 據(jù)國外文獻(xiàn)報道，已有噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合用藥導(dǎo)致充血性心力衰竭的病例報告，尤其是對那些具有發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險的患者。在考慮這兩種藥物的聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)該注意此種風(fēng)險。 當(dāng)這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)注意觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現(xiàn)體重增加和水腫。如發(fā)生心臟癥狀的惡化，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。

1.不宜與酸﹑堿類配伍。 2.慎用: 低鉀血癥;不完全性房室傳導(dǎo)阻滯;高鈣血癥;甲狀腺功能低下;缺血性心臟病;心肌梗死;心肌炎;腎功能損害。 3.用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查: 血壓﹑心率及心律;心電圖;心功能監(jiān)測;電解質(zhì)尤其鉀﹑鈣﹑鎂;腎功能;疑有洋地黃中毒時,應(yīng)作地高辛血藥濃度測定。過量時,由于蓄積性小,-般于停藥后1～2天中毒表現(xiàn)可以消退。 4.應(yīng)用時注意監(jiān)測地高辛血藥濃度。 5.應(yīng)用本品劑量應(yīng)個體化。