阿立哌唑口崩片

恩他卡朋片

本品主要成份為阿立哌唑。

活性成份：恩他卡朋化學名：(E)-2-氰基-3-（3，4-二羥基-5-硝苯基）-N，N-二乙基-2-丙烯酰胺分子式：C14H15N3O5分子量：305.28

成都康弘藥業集團股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20060521

注冊證號H20160680

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

由使用其它抗精神病藥改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。成人:口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。服用方法:保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。

給藥方法：本品為口服制劑，應與左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時服用，這些左旋多巴制劑的處方資料在與本品合并用藥時同樣適用。本品可和食物同時或不同時服用(見藥代動力學)。劑量：每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑時給予本品200mg(1片)，最大推薦劑量是200mg(1片)，每天10次，即2g本品。本品增強左旋多巴的療效。因此，為減少與左旋多巴相關的多巴胺能不良反應如運動障礙、惡心、嘔吐及幻覺，常需要在本品治療的最初幾天至幾周內調整左旋多巴的劑量。根據病人的臨床表現，通過延長給藥間隔和/或減少左旋多巴的每次給藥量使左旋多巴的日劑量減少10-30%。如果本品治療中斷，必須調整其它抗帕金森病治療藥物的劑量，特別是左旋多巴，以達到足以控制帕金森病癥狀的水平。本品增加標準左旋多巴/芐絲肼制劑的生物利用度比其增加標準左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-10%。因此，服用左旋多巴/芐絲肼制劑的病人在開始合用本品時需要較大幅度地減少左旋多巴的用量。腎功能不全不影響本品的藥代動力學，因此不需要做劑量調整。但是，對正在接受透析的病人，要考慮延長用藥間隔(見[藥代動力學])。本品還未在18歲以下的病人

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。詳見說明書。

在雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗中發現非常常見的不良反應有運動障礙、惡心和尿色異常。常見的不良反應有腹瀉、帕金森病癥狀加重、頭暈、腹痛、失眠、口干、疲乏、幻覺、便秘、肌張力障礙、多汗、運動功能亢進、頭痛、腿部痙攣、意識模糊、惡夢、跌倒、體位性低血壓、眩暈和震顫。本品的不良反應大多數與增強多巴胺能活性有關，且最常發生在治療開始時。減少左旋多巴劑量可降低這些不良事件的嚴重程度和發生率。另一類主要的不良反應為胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹痛、便秘及腹瀉。本品可使尿液變成紅棕色，但這種現象無害。通常本品的不良反應為輕到中度，導致治療中斷的最常見的不良反應為胃腸道癥狀(如腹瀉，2.5%)及多巴胺能癥狀(如運動障礙，1.7%)。運動障礙(27%)、惡心(11%)、腹瀉(8%)、腹痛(7%)和口干(4.2%)較安慰劑組常見，一些不良事件，例如運動障礙、惡心和腹痛，在本品高劑量(1.4-2g/日)組比低劑量組常見。用本品治療有報告血紅蛋白、紅細胞計數、紅細胞壓積輕度下降，發生機制可能與從胃腸道攝取鐵減有關。接受本品長期治療(6個月)，有1.5%的病人出現具有臨床意義的血紅蛋白水平下降。罕見有具臨床

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性，才可使用，無需劑量調整。兒童用藥：目前尚缺乏兒童的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量是老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無需劑量調整。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.兒童使用需在醫生指導下；3.避免與酒精同服；4.用藥期間不宜駕駛或操作機械；5.定期檢查肝腎功能；6.出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.避免與抗凝血藥物合用；4.服用期間應定期檢查肝功能；5.可能出現惡心、嘔吐等副作用，如癥狀嚴重應立即就醫。