拉莫三嗪分散片

米氮平片

化學(xué)名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

米氮平。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

N.V. Organon

注冊證號H20180091

H20140031

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊人群進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

適用于各種抑郁癥。對癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動(dòng)，本藥在用藥1-2周后起效。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

1.成人 治療起始劑量應(yīng)為15 mg/日，逐漸加大劑量至獲最佳療效。有效劑量通常...

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中所識(shí)別的不良反應(yīng)，分成了適應(yīng)癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識(shí)別的這兩個(gè)適應(yīng)癥的不良反應(yīng)包含在新增的上市后不良反應(yīng)章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時(shí)，應(yīng)同時(shí)參考這三個(gè)部分。其余詳見說明書。

由于患抑郁癥的病人常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些副作用是由使用本藥后所引起的尚無法予以區(qū)分。下列是使用本藥期間最常見的副作用：食欲增加，體重增加，嗜睡，鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后的前幾周（此時(shí)減少劑量并不能減輕副作用，反而會(huì)影響其抗抑郁效果）。在極少的情況下，以下副作用有可能發(fā)生：體位性低血壓，躁狂癥，驚厥發(fā)作，震顫，肌痙攣，浮腫及體重增加，血清轉(zhuǎn)氨酶水平增加，藥疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動(dòng)物的生殖實(shí)驗(yàn)中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗(yàn)。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時(shí)，理論上有胎兒致畸的危險(xiǎn)。但是，在動(dòng)物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時(shí)并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個(gè)前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個(gè)月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)。總體而言，這些數(shù)據(jù)并未表明會(huì)增加先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)。盡管從有限的幾個(gè)登記研究獲得的數(shù)據(jù)報(bào)告有增加單純唇裂的風(fēng)險(xiǎn)，一項(xiàng)已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風(fēng)險(xiǎn)并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風(fēng)險(xiǎn)。與其他藥物一樣，只有在預(yù)期利益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會(huì)影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報(bào)告。孕婦在使用本品進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)保證適當(dāng)?shù)呐R床處理。哺乳期：有報(bào)道顯示本品能夠以高濃度進(jìn)入乳汁，其結(jié)果可以導(dǎo)致嬰兒的本品總水平近似達(dá)到母體的50％。因此，在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，本品的血清濃度

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊人群進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

適用于各種抑郁癥。對癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動(dòng)，本藥在用藥1-2周后起效。

本品為四環(huán)類抗抑郁藥，屬于哌嗪氮卓類衍生物。為去甲腎上腺素能和特異性5-羥色胺的抑制劑。本品可阻斷腎上腺素能a2受體，因而刺激去甲腎上腺素及5-羥色胺的釋放，同時(shí)對組胺H1受體有阻滯作用，對外周a1-受體及膽堿能受體也有一定的阻滯作用。本品口服吸收快而完全，生物利用度約50%，口服后約2小時(shí)達(dá)血漿峰濃度，血漿蛋白結(jié)合率約為85%，消除半衰期為20-40小時(shí)。女性的消除半衰期（平均為37小時(shí)）顯著長于男性（平均為26小時(shí)）。本品主要在肝臟代謝，部分原形藥與代謝產(chǎn)物75%從尿中排泄，15%從糞便排泄，連續(xù)服藥5天可達(dá)穩(wěn)態(tài)。

1．嚴(yán)重皮疹 兒童患者：一項(xiàng)前瞻性的隊(duì)列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8％。在一項(xiàng)前瞻性的隊(duì)列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關(guān)死亡。另外，在美國和其他國家上市后經(jīng)驗(yàn)中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據(jù)表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會(huì)增加發(fā)生嚴(yán)重、威脅生命的皮疹風(fēng)險(xiǎn)。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗(yàn)中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗(yàn)中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗(yàn)中，有罕見的皮疹相關(guān)死亡病例報(bào)告，但是其數(shù)量太少而不能精確估計(jì)其發(fā)生率

1.對米氮平過敏者禁用。 在治療抑郁癥的過程中，絕大多數(shù)的抗抑郁藥都曾被報(bào)道有引起骨髓抑制的副作用，其表現(xiàn)通常為粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞缺乏癥。這種現(xiàn)象多在用藥4-6周后出現(xiàn)，停藥后大都能恢復(fù)正常。臨床試驗(yàn)曾報(bào)道，本藥在極少數(shù)病人中也可引起這種可逆性的粒細(xì)胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意，一旦發(fā)現(xiàn)病人有發(fā)燒、喉痛或其它感染癥狀，應(yīng)立即停止用藥，并作周圍血象檢查。2.對以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期仔細(xì)檢查：癲癇和器質(zhì)性腦綜合征：臨床經(jīng)驗(yàn)證明，本藥極少引起不良后果。肝、腎功能不良。心臟病和傳導(dǎo)阻滯，心絞痛和近期發(fā)作的心肌梗塞：對這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施，并謹(jǐn)慎服用其它藥物。低血壓。與服用其它抗抑郁藥一樣，下列患者在服3.用本藥時(shí)應(yīng)予以注意：排尿困難如前列腺肥大患者（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用而不會(huì)引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼內(nèi)壓增高的病人（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用）。糖尿病患者。出現(xiàn)黃疸時(shí)應(yīng)停止用藥。此外，如同其它抗抑郁藥一樣，下列問題應(yīng)予以注意：患精神分裂癥及其它精神病的患者服用抗抑郁藥后，其癥狀有加重的可能性，狂想癥狀也有可能加重。處于抑郁的躁狂期。如患者具有自殺