拉莫三嗪分散片

舒必利片

化學名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

舒必利。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

常州康普藥業(yè)有限公司

注冊證號H20180091

國藥準字H32022166

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

對淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

口服治療精神分裂癥，開始劑量為一次100mg，一日2~3次，逐漸增至治療量一日6...

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數(shù)據(jù)中所識別的不良反應，分成了適應癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識別的這兩個適應癥的不良反應包含在新增的上市后不良反應章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時，應同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

1、常見有失眠、早醒、頭痛、煩躁、乏力、食欲不振等?？沙霈F(xiàn)口干、視物模糊、心動過速、排尿困難與便秘等抗膽堿能不良反應。2、劑量大于一日600mg時可出現(xiàn)錐體外系反應,如震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。3、較多引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)、體重增加。4、可出現(xiàn)心電圖異常和肝功能損害。5、少數(shù)患者可發(fā)生興奮、激動、睡眠障礙或血壓升高。6、長期大量服藥可引起遲發(fā)性運動障礙。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動物的生殖實驗中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)并未表明會增加先天畸形的風險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數(shù)據(jù)報告有增加單純唇裂的風險，一項已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風險并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風險。與其他藥物一樣，只有在預期利益大于潛在風險的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進行治療時，應保證適當?shù)呐R床處理。哺乳期：有報道顯示本品能夠以高濃度進入乳汁，其結(jié)果可以導致嬰兒的本品總水平近似達到母體的50％。因此，在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，本品的血清濃度

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

對淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

本品屬苯甲酰胺類抗精神病藥，作用特點是選擇性阻斷中腦邊緣系統(tǒng)的多巴胺（DA2）受體，對其它遞質(zhì)受體影響較小，抗膽堿作用較輕，無明顯鎮(zhèn)靜和抗興奮躁動作用，本品還具有強止吐和抑制胃液分泌作用。

1．嚴重皮疹 兒童患者：一項前瞻性的隊列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8％。在一項前瞻性的隊列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關死亡。另外，在美國和其他國家上市后經(jīng)驗中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據(jù)表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發(fā)生嚴重、威脅生命的皮疹風險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴重皮疹的發(fā)生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發(fā)生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴重皮疹的發(fā)生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴重皮疹發(fā)生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗中，有罕見的皮疹相關死亡病例報告，但是其數(shù)量太少而不能精確估計其發(fā)生率

1．患有心血管疾病(如：心率失常、心肌梗死、傳導異常)應慎用。2．出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，應停用所有的抗精神病藥。3．出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性癥狀群應立即停藥并進行相應的處理。4．基底神經(jīng)節(jié)病變，帕金森綜合征，嚴重中樞神經(jīng)抑制狀態(tài)者慎用。5．肝、腎功能不全者應減量。6．癲癇患者慎用。