拉莫三嗪分散片

巴氯芬片

化學名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

化學名稱：4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

衛達化學制藥股份有限公司

注冊證號H20180091

注冊證號HC20171015

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發作2.復雜部分性發作3.繼發性全身強直一陣攣性發作4.原發性全身強直一陣攣性發作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數據。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發作。2．復雜部分性發作。3．繼發性全身強直一陣攣性發作。4．原發性全身強直一陣攣性發作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發作。

限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

初劑量為一天3次，1次½片(5mg),每3天再增加½片(5mg),直到最理想的效果出現。最高量為天8片(80mg)。可以下列方式逐次給藥:一次½片(5mg)一天3次，3天一次1片(10mg)一天3次，3天一次1/2片(15mg)一天3次，3天一次2片(20mg)一天3次，3天以后可再增加劑量；但每天最高劑量不得超過80mg(20mg,一天4次)，或遵醫囑。當需要停用時，要逐漸地減少劑量以避免副作用產生。

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數據中所識別的不良反應，分成了適應癥特定的章節。通過上市后監測所識別的這兩個適應癥的不良反應包含在新增的上市后不良反應章節中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時，應同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

本品有中樞神經系統(CNS)抑制作用，會有鎮靜、嗜眠、運動失調和呼吸及心血管的抑制。另外常見的是虛弱、疲勞和眩暈。其它較少見的報告如下:1.神經精神方面:混亂、頭痛、失眠。2.心血管方面:低血壓。3.胃腸道方面:惡心，便秘。4.生殖泌尿道方面:尿頻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動物的生殖實驗中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經驗。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數據。總體而言，這些數據并未表明會增加先天畸形的風險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數據報告有增加單純唇裂的風險，一項已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產生的其它缺陷相比唇裂風險并未增加。本品聯合用藥的數據資料尚不足以評估本品是否影響與其聯用的其他制劑的致畸風險。與其他藥物一樣，只有在預期利益大于潛在風險的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進行治療時，應保證適當的臨床處理。哺乳期：有報道顯示本品能夠以高濃度進入乳汁，其結果可以導致嬰兒的本品總水平近似達到母體的50％。因此，在某些母乳喂養的嬰兒中，本品的血清濃度

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦:只有動物試驗，尚未做人體試驗，所以只有在使用本品明確地比對胎兒的危險還重要時才使用。哺乳期婦女:本品是否會從乳計中分泌尚不清楚，但是根據般原則，服藥的患者不宜授乳，因為很多藥物會從乳汁中分泌出。兒童用藥：12歲以下兒童不宜使用本品，因安全性尚未建立。因為對于有癲癇及癲癇既往史的患者有誘發發作的可能性，因此，給予兒童本藥應注意。老年用藥：老年人生理機能低下，低劑量時即會造成肌力低下、倦怠感等癥狀，所以開始時應觀察癥狀并以低劑量給藥。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發作2.復雜部分性發作3.繼發性全身強直一陣攣性發作4.原發性全身強直一陣攣性發作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數據。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發作。2．復雜部分性發作。3．繼發性全身強直一陣攣性發作。4．原發性全身強直一陣攣性發作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發作。

限于脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。

1.本品能同時抑制脊柱水平處單突觸和多突觸(monosynapticand polysynaptic)的反射。可能是使傳入端產生高度極化。2.本品為神經傳導抑制劑gammaaminobutyricacid(GABA)的相似物。3.動物研究，有CNS抑制作用。4.可減輕由于多發性硬化癥(multiple sclerosis)的痙攣癥狀，特別是用于解除曲肌痙攣和并發的疼痛，陣攣和肌肉震顫。5.對脊髓損傷和其它脊髓疾病有效。

1．嚴重皮疹 兒童患者：一項前瞻性的隊列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發生率大約是0.3-0.8％。在一項前瞻性的隊列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關死亡。另外，在美國和其他國家上市后經驗中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發生嚴重、威脅生命的皮疹風險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴重皮疹的發生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴重皮疹的發生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴重皮疹發生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現死亡。但在全球范圍內的上市后經驗中，有罕見的皮疹相關死亡病例報告，但是其數量太少而不能精確估計其發生率

1.突然停藥會產生幻覺和癲癇發作，所以要停藥時需逐漸地減少劑量。 2.腎功能不良者:因本品大部份以原型由腎臟排出，給藥時要注意，可能必須要降低劑量。 3.中風患者:這些患者對本品的耐受性較差。 4.本品有鎮靜作用，所以患者服藥后，駕駛汽車或操作機器時特別要注意。 5.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其他藥品，請告知醫生。請放置于兒童不能觸及的地方。