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處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:拉莫三嗪分散片

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20180091

生產(chǎn)企業(yè): GlaxoSmithKline Pharmaceutical

功能主治:癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊人群進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法:1.簡單部分性發(fā)作。2.復(fù)雜部分性發(fā)作。3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
拉莫三嗪分散片
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鹽酸度洛西汀腸溶片
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主要成分

化學(xué)名稱:3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式:C9H7N5Cl2分子量:256.09

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

生產(chǎn)企業(yè)

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20180091

國藥準(zhǔn)字H20130056

說明
作用與功效

癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊人群進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法:1.簡單部分性發(fā)作。2.復(fù)雜部分性發(fā)作。3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

用于治療抑郁癥。

用法用量

可以分散在少量水中,或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考慮進(jìn)食情況。

副作用

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數(shù)據(jù)中所識別的不良反應(yīng),分成了適應(yīng)癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識別的這兩個適應(yīng)癥的不良反應(yīng)包含在新增的上市后不良反應(yīng)章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時,應(yīng)同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育力:在動物的生殖實驗中,本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗。致畸性:本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時,理論上有胎兒致畸的危險。但是,在動物的生殖毒性研究中,本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期:來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)。總體而言,這些數(shù)據(jù)并未表明會增加先天畸形的風(fēng)險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數(shù)據(jù)報告有增加單純唇裂的風(fēng)險,一項已完成的病例對照研究表明,與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風(fēng)險并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風(fēng)險。與其他藥物一樣,只有在預(yù)期利益大于潛在風(fēng)險的情況下,才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進(jìn)行治療時,應(yīng)保證適當(dāng)?shù)呐R床處理。哺乳期:有報道顯示本品能夠以高濃度進(jìn)入乳汁,其結(jié)果可以導(dǎo)致嬰兒的本品總水平近似達(dá)到母體的50%。因此,在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中,本品的血清濃度

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用,妊娠分類C-在動物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達(dá)45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時,胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD,約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥:對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀,必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。老年用藥:在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中,5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中,沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者,不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

成分

癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊人群進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法:1.簡單部分性發(fā)作。2.復(fù)雜部分性發(fā)作。3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

用于治療抑郁癥。

藥理作用

注意事項

1.嚴(yán)重皮疹 兒童患者:一項前瞻性的隊列研究顯示,在接受本品治療的兒童患者(2~17歲)中,與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8%。在一項前瞻性的隊列研究中,1983名接受本品輔助治療的兒童患者(2~16歲)中有1例皮疹相關(guān)死亡。另外,在美國和其他國家上市后經(jīng)驗中,罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據(jù)表明,兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發(fā)生嚴(yán)重、威脅生命的皮疹風(fēng)險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率為1.2%(6/482),而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6%(6/952)。 成年患者:上市前的癲癇臨床試驗中,接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.3%(11/3,348)。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中,以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率是0.08%(1/1,233),而以本品作為輔助治療的成年患者嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.13%(2/1,538)。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗中,有罕見的皮疹相關(guān)死亡病例報告,但是其數(shù)量太少而不能精確估計其發(fā)生率

臨床惡化和自殺風(fēng)險 成年、兒童抑郁癥患者,無論是否接受抗抑郁藥物治療,都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變,在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險,這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認(rèn)為某些特定人群的治療早期,抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺ⅰ>C合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明,抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險。短期研究還顯示,與安慰劑相比,抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險;與安慰劑相比,抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險。其余詳見說明書。

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