苯妥英鈉片

處方藥醫(yī)保甲類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：苯妥英鈉片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H53021426

生產(chǎn)企業(yè)：云南白藥集團(tuán)麗江藥業(yè)有限公司

功能主治：本品適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癇)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癇持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患)，肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

溫馨提示：外觀(guān)包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	苯妥英鈉片	恩他卡朋片
主要成分	本品主要成份苯妥英鈉。	恩他卡朋
生產(chǎn)企業(yè)	云南白藥集團(tuán)麗江藥業(yè)有限公司	芬蘭奧利安公司Orion Corporation
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H53021426	H20090316
說(shuō)明
作用與功效	本品適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癇)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癇持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患)，肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。	本品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動(dòng)）。
用法用量	1 抗癲癇。成人常用量：每日250～300mg，開(kāi)始時(shí)100mg，每日二次，1～3周內(nèi)增加至250～300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個(gè)體差異及飽合藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，用藥需個(gè)體化。應(yīng)用達(dá)到控制發(fā)作和血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)后，可改用長(zhǎng)效(控釋)制劑，一次頓服。如發(fā)作頻繁，可按體重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小時(shí)一次，第二天開(kāi)始給予100mg(或按體重1.5～2mg/kg)，每日3次直到調(diào)整至恰當(dāng)劑量為止。小兒常用量：開(kāi)始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過(guò)250mg為度。維持量為4～8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2～3次服用，如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。2 抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開(kāi)始按體重5mg/kg，分2～3次口服，根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過(guò)300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2～3次口服。3 膠原酶合成抑制劑。成人常用量開(kāi)始每日2～3mg/kg分2次	給藥方法：本品為口服制劑，應(yīng)與左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時(shí)服用，這些...
副作用	副作用包括：頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、牙齦增生、共濟(jì)失調(diào)、肝功能異常、白細(xì)胞減少等。	在雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非常常見(jiàn)的不良反應(yīng)有運(yùn)動(dòng)障礙、惡心和尿色異常。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有腹瀉、帕金森病癥狀加重、頭暈、腹痛、失眠、口干、疲乏、幻覺(jué)、便秘、肌張力障礙、多汗、運(yùn)動(dòng)功能亢進(jìn)、頭痛、腿部痙攣、意識(shí)模糊、惡夢(mèng)、跌倒、體位性低血壓、眩暈和震顫。本品的不良反應(yīng)大多數(shù)與增強(qiáng)多巴胺能活性有關(guān)，且最常發(fā)生在治療開(kāi)始時(shí)。減少左旋多巴劑量可降低這些不良事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生率。另一類(lèi)主要的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹痛、便秘及腹瀉。本品可使尿液變成紅棕色，但這種現(xiàn)象無(wú)害。通常本品的不良反應(yīng)為輕到中度，導(dǎo)致治療中斷的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀（如腹瀉，2.5%）及多巴胺能癥狀（如運(yùn)動(dòng)障礙，1.7%）。運(yùn)動(dòng)障礙（27%）、惡心（11%）、腹瀉（8%）、腹痛（7%）和口干（4.2%）較安慰劑組常見(jiàn)，一些不良事件，例如運(yùn)動(dòng)障礙、惡心和腹痛，在本品高劑量（1.4-2 g/日）組比低劑量組常見(jiàn)。用本品治療有報(bào)告血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積輕度下降，發(fā)生機(jī)制可能與從胃腸道攝取鐵減少有關(guān)。接受本品長(zhǎng)期治療（6個(gè)月），有1.5%的病人出現(xiàn)具有臨床意義的血紅蛋白水平下降
禁忌
成分	本品適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癇)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癇持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患)，肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。	本品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動(dòng)）。
藥理作用		本品屬于兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑。它是一種可逆的、特異性的、主要作用于外周的COMT抑制劑，與左旋多巴制劑同時(shí)使用。本品通過(guò)抑制COMT酶減少左旋多巴代謝為3-O-甲基多巴（3-OMD）。這使左旋多巴的生物利用度增加，并增加了腦內(nèi)可利用的左旋多巴總量，這種作用已在臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。臨床試驗(yàn)顯示，左旋多巴加用本品可延長(zhǎng)“開(kāi)”的時(shí)間達(dá)16%，縮短“關(guān)”的時(shí)間達(dá)24%。本品主要抑制外周組織中的COMT酶。紅細(xì)胞內(nèi)的COMT抑制作用與本品的血漿濃度密切相關(guān)，這一點(diǎn)證實(shí)了COMT抑制的可逆性。
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 定期監(jiān)測(cè)血藥濃度；3. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服用期間不宜飲酒；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。	應(yīng)避免突然停藥，以免產(chǎn)生不良反應(yīng)。肝功能障礙者，應(yīng)調(diào)整藥物劑量。FDA把本品定為孕婦危險(xiǎn)C級(jí)。作者迄今為未見(jiàn)孕婦使用本品的報(bào)道。在動(dòng)物研究中，大劑量的Ent可增加對(duì)眼睛的影響。由于在乳汗中發(fā)現(xiàn)Ent，建議哺乳女慎用本品。尚未建立Ent在兒童中使用的安全性。