苯妥英鈉片

處方藥醫保甲類國產

通用名稱：苯妥英鈉片

批準文號：國藥準字H53021426

生產企業：云南白藥集團麗江藥業有限公司

功能主治：本品適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	苯妥英鈉片	苯甲酸利扎曲普坦片
主要成分	本品主要成份苯妥英鈉。	本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。
生產企業	云南白藥集團麗江藥業有限公司	湖北歐立制藥有限公司
批準文號	國藥準字H53021426	國藥準字H20080740
說明
作用與功效	本品適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。	用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。
用法用量	1 抗癲癇。成人常用量：每日250～300mg，開始時100mg，每日二次，1～3周內增加至250～300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個體差異及飽合藥動學特點，用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后，可改用長效(控釋)制劑，一次頓服。如發作頻繁，可按體重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小時一次，第二天開始給予100mg(或按體重1.5～2mg/kg)，每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需調整，以每日不超過250mg為度。維持量為4～8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2～3次服用，如有條件可進行血藥濃度監測。2 抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2～3次口服，根據病情調整每日量不超過300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2～3次口服。3 膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2～3mg/kg分2次	1、成人推薦成人偏頭痛急性發作時本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...
副作用	副作用包括：頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、牙齦增生、共濟失調、肝功能異常、白細胞減少等。	臨床已有使用5-HT1受體激動劑導致嚴重不良反應甚至死亡的報告，但這些反應發生的機率非常小，且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。臨床研究中不良反應的發生率：在一項大于3700例患者的臨床試驗中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關。在一項長期的延續性研究中，患者被允許多次給藥長達一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反應而退出試驗。下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關的不良反應(發生率大于2％且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應數據是在具有高度選擇性人群中經過密切臨床觀察后獲得的，實際臨床應用或其他臨床試驗中，由于使用方法、不良反應的表述及治療手段的差異，這些不良反應的發生率可能會有所變化。（詳見說明書表格）總的來說，患者對苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性，絕大多數不良反應輕微且短暫。臨床發現當給藥次數增至每24小時三次時，這些不良反應的發生率并不會升高，同時使用預防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮痛藥不會改變
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，只有對胎兒的利大于弊時方可使用。大鼠實驗發現利扎曲普坦大量存在于母乳中，其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。兒童用藥：6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗中，兒童用藥不良反應的報道和使用安慰劑相近。推測兒童與成人的不良反應類型相似。老年用藥：本品在老年人(≥65歲)體內藥代動力學與成年人相似，但老年人很少出現偏頭痛，因此有這類患者中使用的臨床經驗有限。本品在治療老年性自主神經
成分	本品適用于治療全身強直-陣孿性發作、復雜部分性發作(精神運動性發作、顳葉癲癇)、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。	用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。
藥理作用		作用機制利扎曲普坦對5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力，本品治療偏頭痛的作用機理推測是作為顱內血管和三叉神經系統神經末梢的5-HTIB/ID受體激動劑。遺傳毒性體外和體內研究均沒有發現利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗包括：Ames試驗、哺乳動物致突變試驗、染色體畸變試驗、小鼠體內染色體畸變試驗。生殖毒性雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會出現動情周期改變和交配延遲的現象，此時血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達到暴露量的225倍。無效應劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的15倍)，在此劑量下亦未發現雌性大鼠出現其他方面的生殖毒性。當給予雄性大鼠劑量高達250mg/kg/day時，未出現生育能力的下降和生殖機能的損傷(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的550倍)。致癌性小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進行長期口服給藥的致癌毒性研究，給藥劑量125mg/kg/day。對血漿中原型藥物AUC值進行檢測，最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次，3次/天)時所測定的
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 定期監測血藥濃度；3. 避免與肝酶誘導劑或抑制劑合用；4. 服用期間不宜飲酒；5. 過敏體質者慎用。	1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導劑合用。