左乙拉西坦片

甘露特鈉膠囊

左乙拉西坦。

本品主要成份為甘露特鈉。 化學名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

UCB Pharma S.A.

上海綠谷制藥有限公司

H20110410

國藥準字H20190031

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

(1)給藥途徑 ：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量 ：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人 (≥65歲)根據(jù)腎功能狀況，調整劑量 (詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。 劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量：起始劑量10 mg/kg，每日2次，最大劑量30 mg/kg，每日2次。體重15 kg：起始劑量每次150 mg，每日2次，最大劑量每次450 mg，每日2次。體重20 kg：起始劑量每次200 mg，每日2次，最大劑量每次600 mg，每日2次。體重25 kg：起始劑量每次250 mg，每日2次，最大劑量每次7

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

常見副作用包括頭痛、嗜睡、乏力、惡心、嘔吐、眩暈、共濟失調和易怒。

對本品主要成份或輔料過敏者禁用。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應及其近似發(fā)生率.由于臨床試驗在不同條件下進行,在一個臨床試驗中觀索到的不良反應的發(fā)生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發(fā)生率進行比較,也可能不能反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。 在本品臨床試驗中,總計納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗中本品組的不良反應(經(jīng)研究者判斷與試驗藥物有關或可能有關的不良事件)總發(fā)生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統(tǒng)器##官分類(SOC)與首選術語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)推薦的統(tǒng)計方法進行不良反應發(fā)生率的描述,即:十分常見(210%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0,1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(不包含實驗室化驗異常)和實驗室化驗異常的發(fā)生率。 本品治療的患者中發(fā)生的嚴重不良反應為肺炎,發(fā)生1例次,發(fā)生率0.2%。 不良反應導致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導致暫停用藥的不良反應包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發(fā)作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應導致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導致終止:治療的不良反應包括:血小板計敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長36周的隨機對照臨床試驗.若患者需更長時間的治療,醫(yī)師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續(xù)服用本品的獲益與風險進行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關的認知功能減退)患者應用甘露特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統(tǒng):本品川I期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發(fā)生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數(shù)有限,患者服藥時如有心血管系統(tǒng)異常,請及時就醫(yī)。 6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調節(jié)作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗的受試者中,免疫炎癥相關不良事件(包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎,民管經(jīng)研究者 判斷與藥物可能無關,但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關風險 7.消化系統(tǒng):本品可能通過重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫(yī)師應常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。