奧美拉唑腸溶膠囊

首薈通便膠囊

本品主要成分為奧美拉唑。其化學名為：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺酰基]-1H-苯并咪唑

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。每粒裝0.35g相當于飲片0.79g。

吉林道君藥業股份有限公司

魯南厚普制藥有限公司

國藥準字H20103717

國藥準字Z20150041

用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

口服，不可咀嚼。1、消化性潰瘍：一次20mg(1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。2、反流性食管炎：一次20～60mg(1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。3、卓-艾綜合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時，應分為兩次服用。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

本品尚無用于兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

本品耐受性良好，不良反應可能包括：1、消化系統：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另有國外資料報道在長期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。2、神經精神系統：可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經炎等。3、代謝/內分泌系統：長期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。4、其他：可有皮疹、男性乳房發育、溶血性貧血等

非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進復方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

1、腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。2、藥物對診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高。②奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(UBT)結果出現假陰性，其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌(Hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。3、用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目：①療效監測：治療消化性潰瘍時，應時行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關的消化性潰瘍時，可在治療完成后4～6周進行UBT試驗，以了解Hp是否已補根除；治療卓-艾綜合征時，應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治療目標)。②毒性監測：應定期檢查肝功能；長期服用者，應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。4、治療胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。5、為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時，建議不要長期大劑量地使用本藥(卓、艾綜合征時除外)。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應注意監測肝生化指標。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。6、臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。