立健新(頭孢呋辛酯膠囊)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

主要組成成分:頭孢呋辛酯。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

深圳立健藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20041123

國藥準字H20093721

適用于敏感細菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

口服，加入適量溫開水中攪拌均勻后服用。成人一般每次0.25g，每日兩次，一般的療程為5~10天。輕至中度下呼吸道感染如支氣管炎，每次0.25g，每日兩次；重癥感染或懷疑是肺炎時，每次0.5g，每日兩次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日兩次；對無并發癥的淋病患者推薦劑量為1g，單次服用。兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次；對于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次；對于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次。大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

適用于敏感細菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1．本品主要不良反應包括消化系統反應、皮膚反應和頭痛等。2．和其他的頭孢菌素一樣，罕見的不良反應有：(1)過敏反應：包括過敏性反應、血管性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發熱、血清疾病樣反應和風疹等。(2)消化道反應：偽膜性結腸炎及肝損害（包括肝炎、膽汁淤積和黃疸）等。(3)血液學檢查：溶血性貧血、白細胞減少、全血細胞減少和血小板減少等。(4)皮膚：多型性紅癍、Stevens-Johnson綜合癥、毒性的表皮壞死癥（疹型的表皮壞死癥）等。(5)泌尿系統：腎功能損害等。3．其他：除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀察到的不良反應外，以下不良反應和化驗檢查變化見于頭孢菌素治療患者：腎功能不全、毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時間延長、BUN升高、肌酐升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細胞減少、血小板減少、白細胞減少、膽紅素升高、全血細胞減少及粒細胞缺乏癥等。

1．頭孢菌素類抗生素與對青霉素類藥物有交叉反應的報告，因而對青霉素類藥物過敏的病人慎用。2．長期使用頭孢呋辛酯可能會導致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、梭狀difficile桿菌過度生長。在該藥使用期間或期后發生嚴重腹瀉的病人，應疑為偽膜性結腸炎。如果診斷成立，輕度者停藥即可，中、重度者應補充液體、電解質、蛋白質，并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。若出現二重感染，需采取適當措施。3．使用本品時，應注意監測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。嚴重腎功能損害者，應延長用藥間隔。4．由于利尿劑對腎功能有不利影響，對于同時接受強的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內的頭孢菌素類藥物的患者，應密切關注腎功能。5．與其他廣譜抗生素相同，對有結腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯需謹慎。6．頭孢呋辛酯對胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患