達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)

替比夫定片

本品主要成分為頭孢克肟，化學(xué)名稱為：（6R，7R）－7－【（Z）－2－（2－氨基－4－噻唑基）－2－（羧甲氧基亞胺）乙酰胺基】－3－乙烯－8－氧代－5－硫雜－1－氮雜雙環(huán)【4，2，0】辛－2－烯－2－羧酸三水合物。

活性成分: 替比夫定。

國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040726

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070028

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：1、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；4、猩紅熱；5、中耳炎、鼻竇炎。

替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)?，慢性乙型肝炎成年患者的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。對(duì)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無(wú)應(yīng)用替比夫定的設(shè)計(jì)良好的對(duì)照研究，但估計(jì)其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

沖服。成人和體重30公斤以上的兒童用量：每次100mg（2袋），一日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg（4袋），每日二次。兒童：每次1．5～3．0mg／kg計(jì)算給藥量，每日2次，或遵醫(yī)囑。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)本品或其他頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：替比夫定可以億泌到大鼠的乳汁中，但未對(duì)替比夫定對(duì)孕婦和HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究;目前尚不知道替比夫定是否會(huì)分泌到人的乳汁，所以哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書。 兒童用藥：替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。 老年用藥：替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。考慮到老年人由于各種并發(fā)癥造成的腎功能損傷，在使用本品時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能并相應(yīng)調(diào)整藥物的劑量和用法。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。?、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；4、猩紅熱；5、中耳炎、鼻竇炎。

替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)模砸倚透窝壮赡昊颊叩牟《緦W(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。對(duì)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無(wú)應(yīng)用替比夫定的設(shè)計(jì)良好的對(duì)照研究，但估計(jì)其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

在總病例12，879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2．58％）不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0．87％），皮疹等皮膚癥狀29例（0．23％），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0．61％），GOT升高58例（0．45％），嗜酸細(xì)胞增多26例（0．20％）。（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：①休克：由于引起休克（＜0．1％）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；②過(guò)敏樣癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（＜0．1％）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置；③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜炎癥候群（Stevens－Johnson癥候群，＜0．1％），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，＜0．1％）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0．1％，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（＜0．1％，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（＜0．1％，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0．1％）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0．1％）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑦間質(zhì)性肺炎：PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群（分別＜0．1％）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置；（2）其它不良反應(yīng)：不良反應(yīng)發(fā)生率在0．1～5％為常見(jiàn)，在0．1％以下為少見(jiàn)。過(guò)敏：常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫；血液：常見(jiàn)（0．1～5％）嗜酸細(xì)胞增多，少見(jiàn)粒細(xì)胞減少；肝臟：常見(jiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT／GPT）升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST／GOT）升高、少見(jiàn)黃疸；腎臟：少見(jiàn)尿素氮（BUN）升高；消化系統(tǒng)：常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適，少見(jiàn)惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；菌群失調(diào)癥：少見(jiàn)口腔炎、口腔念球菌癥；維生素缺乏癥：少見(jiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）；其它：頭痛、頭暈。

1、為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用頭孢克肟顆粒前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2、對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。3、下列患者慎重給藥：①對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。③嚴(yán)重的腎功能障礙患者。④經(jīng)口給困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察。）4、由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。5、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。6、對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：①試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏（Benedict）試劑、亞鐵（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。②有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。