吡羅昔康片

依托考昔片

本品主要成份及化學(xué)名稱(chēng)為：本品主要成份為吡羅昔康，其化學(xué)名為2-甲基-4-羥基-N-（2-吡啶基）-2H-1,2-苯并噻嗪-3甲酰胺-1,1-二氧化物。

主要成份為依托考昔。化學(xué)名稱(chēng): 5-條氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020722

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193273

用于緩解各種關(guān)節(jié)炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對(duì)癥治療。

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服。成人常用量：一次20mg，一日1次，或一次l0mg，一日2次。飯后服用。

口服，本品的推薦劑量為骨關(guān)節(jié)炎每日1次，每次30mg；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)每日1次，每次120mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品過(guò)敏、消化性潰瘍、慢性胃病患者禁用。

安康信上市后有下列不良反應(yīng)的報(bào)道：免疫系統(tǒng)異常：過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性或過(guò)敏性樣反應(yīng)；詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣， 可引起動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達(dá)15mg/kg/天【相當(dāng)于人體劑量(90mg)的1.5倍】時(shí)，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實(shí)驗(yàn)研究中，應(yīng)用劑量約相當(dāng)于人體劑量(90mg)的2倍時(shí)，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當(dāng)于或低于每日人體劑量(90mg)時(shí)未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反應(yīng)。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹?yán)格對(duì)照的研究。因此在妊娠的前6個(gè)月，只有當(dāng)可能獲得的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用本品。哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對(duì)哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮藥物對(duì)母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以 上)的藥代動(dòng)力學(xué)特性與年輕人類(lèi)似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和對(duì)照

用于緩解各種關(guān)節(jié)炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對(duì)癥治療。

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1．惡心、胃痛，納減及消化不良等胃腸不良反應(yīng)最為常見(jiàn)，其中3.5%需為此撤藥。服藥量大于一日20mg時(shí)胃潰瘍發(fā)生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。 2．中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、血尿素氮增高、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、全身無(wú)力、水腫，皮疹或瘙癢等。 3．肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合征)，皮膚對(duì)光過(guò)敏反應(yīng)、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等。

1．交叉過(guò)敏。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏的患者，對(duì)本品也可能過(guò)敏。 2．飯后給藥或與食物或抗酸藥同服，以減少胃腸刺激。 3．一日量超過(guò)20mg時(shí)，發(fā)生胃腸潰瘍的危險(xiǎn)明顯增加。 4．一般在用藥開(kāi)始后7～12天，還難以達(dá)到穩(wěn)定的血藥濃度，因此，療效的評(píng)定常須在用藥2周后。 5．用藥期間如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)、血象異常、視力模糊、精神癥狀、水潴留及嚴(yán)重胃腸反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥。 6．下列情況應(yīng)慎用： (1)有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時(shí)； (2)哮喘； (3)心功能不全或高血壓； (4)腎功能不全； (5)老年人。 7．長(zhǎng)期用藥者應(yīng)定期復(fù)查肝、腎功能及血象。 8．本品為對(duì)癥治療藥物，必須同時(shí)進(jìn)行病因治療。 9．能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持續(xù)到停藥后2周。術(shù)前和術(shù)后應(yīng)停用。

據(jù)國(guó)外研究報(bào)道，臨床試驗(yàn)提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(蔡普生)，選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風(fēng))的危險(xiǎn)性增加。因?yàn)檫x擇性 環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性可能會(huì)隨劑量升高和用藥時(shí)間延長(zhǎng)而增加，所以應(yīng)盡可能縮短用藥時(shí)間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評(píng)估患者癥狀的緩解情況和患者對(duì)治療的反應(yīng)。 對(duì)于有明顯的心血管事件危險(xiǎn)因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動(dòng)脈病的患者，在接受本品治療前應(yīng)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎評(píng)估。 即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑對(duì)血小板不具有作用，因此不可以此類(lèi)藥物替代阿司匹林用于預(yù)防心血管疾病。本品是此類(lèi)藥物中的一種，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。 當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時(shí)，發(fā)生胃腸